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Doppelblinde placebokontrollierte Studie mit Oxytocin beim Fragile-X-Syndrom

16. März 2020 aktualisiert von: Allan Reiss, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Oxytocin eine wirksame und verträgliche Behandlung bei jugendlichen Männern mit fragilem X-Syndrom (FraX) zur Verbesserung sozial angemessener Verhaltensweisen und zur Verringerung sozialer Ängste ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden zwölf männliche jugendliche (13-24 Jahre) Probanden mit bestätigter genetischer FraX-Diagnose (Vollmutation) teilnehmen. Sie erhalten eine Dosis von entweder 24 IE Oxytocin, 48 IE Oxytocin oder Placebo bei jedem der drei Besuche im Labor, wobei jeder Besuch eine Woche auseinander liegt. Die Wirksamkeit jeder Dosis wird anhand von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Metriken bewertet. Wenn die Ergebnisse einzelner Probanden darauf hindeuten, dass eine der Oxytocin-Dosierungsstufen (24 IE oder 48 IE) Placebo in der doppelblinden Phase überlegen ist, wird eine einfach verblindete Studie unter Verwendung der optimalen Oxytocin-Dosierung täglich für 14 Tage durchgeführt von Eltern zu Hause. Die Probanden kommen dann für eine abschließende Bewertung am 30. Tag ins Labor. Die Bestimmung der positiven Reaktion auf Oxytocin basiert auf einer 20%igen Änderung (Verbesserung) des Verhaltens oder der Testleistung (siehe unten). Wenn beide Oxytocin-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo ähnliche Vorteile bieten, wird die niedrigere Dosis für die 14-tägige einfach verblindete Studie gewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte genetische Diagnose von Fragile X (FraX) (Vollmutation).
  2. Männlich (die aufgrund der X-Chromosom-Natur der Störung schwerwiegendere Auswirkungen haben)
  3. Alter 13-29 Jahre.
  4. Eltern des Jugendlichen müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Intelligenzquotient (IQ) > 42.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzrisikofaktoren.
  2. Medikationsausschlüsse: Opiate oder Opiatantagonisten, Kortikosteroide, typische oder atypische Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, Oxytocin 24 IE, Oxytocin 48 IE
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; Intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 24 IE, Placebo, Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; Intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 48 IE, Oxytocin 24 IE, Placebo
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 24 IE, Oxytocin 48 IE, Placebo
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin 48 IE, Placebo, Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Placebo (48 Internationale Einheiten; 4 I.E. pro Sprühstoß) einmalig 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Placebo, Oxytocin 48 IE, Oxytocin 24 IE
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal zu Studienbeginn, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 2, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeder der 2 Flaschen; intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten; 4 IE pro Sprühstoß) einmal nacheinander 3, 6 Sprühstöße (3 Sprühstöße pro Nasenloch) aus jeweils 2 Flaschen
Arzneimittel: Placebo
intranasales Placebo (48 internationale Einheiten)
Arzneimittel: Oxytocin 24 IE
intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) und intranasales Placebo (24 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Oxytocin 48 IE
intranasales Oxytocin (48 internationale Einheiten)
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkontakt/Blick während einer 10-minütigen sozialen Herausforderungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Anzahl der Augenblicke (d. h. die Teilnehmerin sah der Versuchsleiterin in die Augen) während einer 10-minütigen sozialen Herausforderungsaufgabe (erste 5 Minuten soziale Nähe, zweite 5 Minuten soziale Interaktion). Die soziale Challenge-Aufgabe erfolgte 50 Minuten nach der intranasalen Gabe (von Placebo, Placebo + Oxytocin oder Oxytocin) zu Beginn, bei den Besuchen in Woche 2 und Woche 3.
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Kortisolspiegel im Speichel, gemessen unmittelbar vor der sozialen Herausforderungsaufgabe und 20 Minuten nach der sozialen Herausforderungsaufgabe zu jedem Zeitpunkt (d. h. Ausgangswert, Woche 2 und Woche 3)
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan L Reiss, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Andere Kennung: Stanford University IRB eProtocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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