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Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'ossitocina nella sindrome dell'X fragile

16 marzo 2020 aggiornato da: Allan Reiss, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco ossitocina è un trattamento efficace e tollerabile nei maschi adolescenti con sindrome dell'X fragile (FraX) per migliorare comportamenti socialmente appropriati e ridurre l'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dodici adolescenti di sesso maschile (13-24 anni) con diagnosi genetica confermata di FraX (mutazione completa) parteciperanno a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Riceveranno una dose di 24 UI di ossitocina, 48 UI di ossitocina o placebo in ciascuna delle tre visite al laboratorio, con ogni visita distanziata di una settimana l'una dall'altra. L'efficacia di ciascuna dose sarà valutata utilizzando metriche comportamentali, cognitive e fisiologiche. Se i risultati dei singoli soggetti suggeriscono che uno dei livelli di dosaggio di ossitocina (24 UI o 48 UI) è superiore al placebo nella fase in doppio cieco, verrà somministrato giornalmente per 14 giorni uno studio in singolo cieco utilizzando il dosaggio ottimale di ossitocina genitori a casa. I soggetti entreranno quindi in laboratorio per una valutazione finale il giorno 30. La determinazione della risposta benefica all'ossitocina si baserà su un cambiamento del 20% (miglioramento) nel comportamento o nelle prestazioni del test (vedi sotto). Se entrambi i livelli di dosaggio dell'ossitocina forniscono benefici simili rispetto al placebo, verrà scelta la dose più bassa per lo studio in singolo cieco di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica confermata di Fragile X (FraX) (mutazione completa).
  2. Maschio (che ha effetti più gravi a causa della natura del cromosoma X del disturbo)
  3. Età 13-29 anni.
  4. Il genitore dell'adolescente deve essere disposto a firmare il consenso informato.
  5. Quoziente di intelligenza (QI) > 42.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori di rischio cardiaco.
  2. Esclusioni di farmaci: oppiacei o antagonisti degli oppiacei, corticosteroidi, antipsicotici tipici o atipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: placebo, ossitocina 24 UI, ossitocina 48 UI
placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 24IU, placebo, ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 48IU, ossitocina 24IU, placebo
ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 24IU, ossitocina 48IU, placebo
ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4IU per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: ossitocina 48IU, placebo, ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: placebo, ossitocina 48 UI, ossitocina 24 UI
placebo intranasale (48 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta al basale, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (48 unità internazionali; 4IU per puff) una volta alla volta 2, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi; ossitocina intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) e placebo intranasale (24 unità internazionali; 4 UI per puff) una volta alla volta 3, 6 puff (3 puff per narice) da ciascuno dei 2 flaconi
Droga: placebo
placebo intranasale (48 unità internazionali)
Droga: ossitocina 24IU
ossitocina intranasale (24 unità internazionali) e placebo intranasale (24 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: ossitocina 48IU
ossitocina intranasale (48 unità internazionali)
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto visivo/sguardo durante l'attività di sfida sociale di 10 minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 3
Numero di volte in cui si è verificato lo sguardo oculare (ovvero, il partecipante ha guardato la donna sperimentatrice negli occhi) durante un'attività di sfida sociale di 10 minuti (primi 5 minuti di prossimità sociale, secondi 5 minuti di interazione sociale). Il compito di sfida sociale si è verificato 50 minuti dopo la dose internasale (di placebo, placebo + ossitocina o ossitocina) al basale, alla settimana 2 e alle visite della settimana 3.
basale, settimana 2 e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 3
livello di cortisolo salivare misurato immediatamente prima dell'attività di sfida sociale e 20 minuti dopo l'attività di sfida sociale in ogni momento (vale a dire, linea di base, settimana 2 e settimana 3)
basale, settimana 2 e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan L Reiss, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Altro identificatore: Stanford University IRB eProtocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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