Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oksytocyny w zespole łamliwego chromosomu X

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Allan Reiss, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek oksytocyna jest skutecznym i tolerowanym leczeniem u dorastających mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X (FraX) w celu poprawy społecznie odpowiednich zachowań i zmniejszenia lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwunastu nastolatków płci męskiej (13-24 lata) z potwierdzoną genetyczną diagnozą FraX (pełna mutacja) weźmie udział w tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Otrzymają dawkę 24 IU oksytocyny, 48 IU oksytocyny lub placebo podczas każdej z trzech wizyt w laboratorium, z każdą wizytą w odstępie jednego tygodnia. Skuteczność każdej dawki zostanie oceniona przy użyciu wskaźników behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych. Jeżeli wyniki indywidualnych osobników sugerują, że którykolwiek z poziomów dawkowania oksytocyny (24 IU lub 48 IU) jest lepszy niż placebo w fazie podwójnie ślepej próby, wtedy pojedyncza ślepa próba z zastosowaniem optymalnej dawki oksytocyny będzie podawana codziennie przez 14 dni przez rodzice w domu. Następnie badani przyjdą do laboratorium na ostateczną ocenę w dniu 30. Określenie korzystnej odpowiedzi na oksytocynę będzie oparte na 20% zmianie (poprawie) zachowania lub wyników testu (patrz poniżej). Jeśli oba poziomy dawkowania oksytocyny zapewniają podobne korzyści w porównaniu z placebo, do 14-dniowego badania z pojedynczą ślepą próbą wybrana zostanie niższa dawka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza genetyczna łamliwego chromosomu X (FraX) (pełna mutacja).
  2. Mężczyźni (którzy mają poważniejsze skutki ze względu na charakter chromosomu X zaburzenia)
  3. Wiek 13-29 lat.
  4. Rodzic nastolatka musi wyrazić gotowość do podpisania świadomej zgody.
  5. Iloraz inteligencji (IQ) > 42.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki ryzyka sercowego.
  2. Wykluczenia leków: opiaty lub antagoniści opiatów, kortykosteroidy, typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: placebo, oksytocyna 24 j.m., oksytocyna 48 j.m
donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia do nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 24IU, placebo, oksytocyna 48IU
oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 48IU, oksytocyna 24IU, placebo
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na dawkę) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 24IU, oksytocyna 48IU, placebo
oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 2, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: oksytocyna 48IU, placebo, oksytocyna 24IU
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na dawkę) raz na początku badania, 6 dawek (3 dawki na nozdrze) z każdej z 2 butelek; donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na raz 2, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia na nozdrze) z każdej z 2 butelek; donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: placebo, oksytocyna 48 j.m., oksytocyna 24 j.m
donosowe placebo (48 jednostek międzynarodowych; 4 IU na zaciągnięcie) raz na początku badania, 6 zaciągnięć (3 zaciągnięcia do nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 2, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek; oksytocyna donosowa (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) i placebo donosowe (24 jednostki międzynarodowe; 4 j.m. na zaciągnięcie) jednorazowo 3, 6 dawek (3 dawki do każdego nozdrza) z każdej z 2 butelek
Lek: placebo
placebo donosowe (48 jednostek międzynarodowych)
Lek: oksytocyna 24 j.m
donosowa oksytocyna (24 jednostki międzynarodowe) i donosowe placebo (24 jednostki międzynarodowe)
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: oksytocyna 48 j.m
oksytocyna donosowa (48 jednostek międzynarodowych)
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakt wzrokowy/spojrzenie podczas 10-minutowego wyzwania społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3
Liczba wystąpień tego spojrzenia (tj. uczestnik spojrzał w oczy kobiety eksperymentującej) podczas 10-minutowego wyzwania społecznego (pierwsze 5 minut bliskości społecznej, drugie 5 minut interakcji społecznej). Zadanie wyzwania społecznego miało miejsce 50 minut po dawce wewnętrznej (placebo, placebo + oksytocyna lub oksytocyna) podczas wizyt wyjściowych, w 2. i 3. tygodniu.
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3
poziom kortyzolu w ślinie mierzony bezpośrednio przed zadaniem wyzwania społecznego i 20 minut po zadaniu wyzwania społecznego w każdym punkcie czasowym (tj. w punkcie wyjściowym, w 2. i 3. tygodniu)
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allan L Reiss, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Inny identyfikator: Stanford University IRB eProtocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami