Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus oksitosiinista Fragile X -oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Fragile X:n (FraX) geneettinen diagnoosi (täysi mutaatio).
- Mies (jolla on vakavampia vaikutuksia häiriön X-kromosomin luonteen vuoksi)
- Ikä 13-29 vuotta.
- Nuoren vanhemman on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Älykkyysosamäärä (IQ) > 42.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen riskitekijät.
- Poissuljetut lääkkeet: opiaatit tai opiaattiantagonistit, kortikosteroidit, tyypilliset tai epätyypilliset psykoosilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lumelääke, oksitosiini 24 IU, oksitosiini 48 IU
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin 2 pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksitosiini 24 IU, lumelääke, oksitosiini 48 IU
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per ima) kerran 2, 6 suihketta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin 2 pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksitosiini 48 IU, oksitosiini 24 IU, lumelääke
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksitosiini 24 IU, oksitosiini 48 IU, lumelääke
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per pullo) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 2, 6 puhallusta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 3, 6 puhallusta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksitosiini 48 IU, lumelääke, oksitosiini 24 IU
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 2, 6 suihketta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalista lumelääkettä (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 3 kerrallaan, 6 puhallusta (3 hengitystä sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lumelääke, oksitosiini 48 IU, oksitosiini 24 IU
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran lähtötilanteessa, 6 imua (3 imua sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran kerrallaan 2, 6 puhallusta (3 suihkea sieraimeen) kustakin 2 pullosta; intranasaalista oksitosiinia (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) ja intranasaalista lumelääkettä (24 kansainvälistä yksikköä; 4 IU per imu) kerran 3, 6 suihketta (3 imua sieraimeen) kustakin kahdesta pullosta
|
intranasaalinen lumelääke (48 kansainvälistä yksikköä)
intranasaalinen oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä) ja intranasaalinen lumelääke (24 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
intranasaalinen oksitosiini (48 kansainvälistä yksikköä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katsekontakti/katse 10 minuutin sosiaalisen haastetehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
|
Kuinka monta kertaa tämä katse esiintyi (eli osallistuja katsoi naiskokeilijaa silmiin) 10 minuutin sosiaalisen haastetehtävän aikana (ensimmäinen 5 minuuttia sosiaalista läheisyyttä, toinen 5 minuuttia sosiaalista vuorovaikutusta).
Sosiaalinen haastetehtävä tapahtui 50 minuuttia intranasaalisen annoksen (plasebo, lume + oksitosiini tai oksitosiini) jälkeen lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 3 käynneillä.
|
lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
|
syljen kortisolitaso mitattuna välittömästi ennen sosiaalista haastetehtävää ja 20 minuuttia sosiaalisen haastetehtävän jälkeen kullakin aikapisteellä (eli lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 3)
|
lähtötaso, viikko 2 ja viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allan L Reiss, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Fragile X -syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-11182010-7215
- 8618 (Muu tunniste: Stanford University IRB eProtocol)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .