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Estudo duplo-cego controlado por placebo de ocitocina na síndrome do X frágil

16 de março de 2020 atualizado por: Allan Reiss, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se a medicação oxitocina é um tratamento eficaz e tolerável em adolescentes do sexo masculino com síndrome do X frágil (FraX) para melhorar comportamentos socialmente apropriados e reduzir a ansiedade social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Doze adolescentes do sexo masculino (13-24 anos) com diagnóstico genético confirmado de FraX (mutação completa) participarão deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Eles receberão uma dose de 24 UI de oxitocina, 48 UI de oxitocina ou placebo em cada uma das três visitas ao laboratório, com cada visita espaçada por uma semana. A eficácia de cada dose será avaliada por meio de métricas comportamentais, cognitivas e fisiológicas. Se os resultados de indivíduos individuais sugerirem que qualquer um dos níveis de dosagem de ocitocina (24 UI ou 48 UI) é superior ao placebo na fase duplo-cego, um estudo simples-cego usando a dosagem ideal de ocitocina será administrado diariamente por 14 dias por pais em casa. Os indivíduos entrarão no laboratório para uma avaliação final no dia 30. A determinação da resposta benéfica à ocitocina será baseada em uma mudança de 20% (melhora) no comportamento ou no desempenho do teste (veja abaixo). Se ambos os níveis de dosagem de oxitocina fornecerem benefícios semelhantes em comparação ao placebo, a dose mais baixa será escolhida para o teste simples-cego de 14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico genético confirmado de X Frágil (FraX) (mutação completa).
  2. Homens (que têm efeitos mais graves devido à natureza do cromossomo X do distúrbio)
  3. Idade 13-29 anos.
  4. Os pais do adolescente devem estar dispostos a assinar o consentimento informado.
  5. Quociente de Inteligência (QI) > 42.

Critério de exclusão:

  1. Fatores de risco cardíaco.
  2. Exclusões de medicamentos: opiáceos ou antagonistas opiáceos, corticosteróides, antipsicóticos típicos ou atípicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: placebo, ocitocina 24UI, ocitocina 48UI
placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: ocitocina 24UI, placebo, ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: ocitocina 48UI, ocitocina 24UI, placebo
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: oxitocina 24UI, ocitocina 48UI, placebo
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: ocitocina 48UI, placebo, ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por inalação) uma vez no tempo 2, 6 inalações (3 inalações por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Experimental: placebo, ocitocina 48 UI, ocitocina 24 UI
placebo intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez na linha de base, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (48 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 2, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos; ocitocina intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) e placebo intranasal (24 unidades internacionais; 4 UI por puff) uma vez no tempo 3, 6 puffs (3 puffs por narina) de cada um dos 2 frascos
Medicamento: placebo
placebo intranasal (48 unidades internacionais)
Medicamento: ocitocina 24UI
ocitocina intranasal (24 unidades internacionais) e placebo intranasal (24 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: ocitocina 48UI
ocitocina intranasal (48 unidades internacionais)
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato visual/olhar durante a tarefa de desafio social de 10 minutos
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 3
Número de vezes que o olhar fixo ocorreu (ou seja, o participante olhou nos olhos do experimentador feminino) durante a tarefa de desafio social de 10 minutos (primeiros 5 minutos de proximidade social, segundo 5 minutos de interação social). A tarefa de desafio social ocorreu 50 minutos após a dose de internasal (de placebo, placebo + oxitocina ou ocitocina) no início do estudo, na semana 2 e na semana 3.
linha de base, semana 2 e semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: linha de base, semana 2 e semana 3
nível de cortisol salivar medido imediatamente antes da tarefa de desafio social e 20 minutos após a tarefa de desafio social em cada ponto de tempo (ou seja, linha de base, semana 2 e semana 3)
linha de base, semana 2 e semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allan L Reiss, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SU-11182010-7215
  • 8618 (Outro identificador: Stanford University IRB eProtocol)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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