Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy mitochondriálních defektů u syndromu války v Zálivu

10. dubna 2015 aktualizováno: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Účelem studie je prozkoumat možné příčiny syndromu války v Zálivu. Syndrom války v Zálivu je spojen se zvýšeným výskytem amyotrofické laterální sklerózy (Lou Gehrigova choroba), bolestivých syndromů, svalových potíží, které zahrnují únavu a myalgie (bolest svalů), stejně jako další neurologické příznaky. Abnormality v části buňky známé jako mitochondrie byly popsány v syndromu války v Zálivu. Mitochondrie jsou „elektrárny“ těla. Mitochondrie přijímají jídlo, které jíte, a rozkládají jídlo na formu energie, kterou může tělo využít. Vyšetřovatelé předpokládají, že syndrom války v Zálivu je určen komplexní interakcí faktorů, které interferují s mitochondriální funkcí. Tato studie bude prvním výzkumem mitochondriální funkce u syndromu války v Zálivu. Cílem vyšetřovatelů je zjistit příčinu symptomů u postižených veteránů, vyvinout testování, které může snadněji identifikovat syndrom války v Zálivu, a nakonec vyvinout léčebné protokoly pro syndrom války v Zálivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni války v Zálivu, u kterých byl diagnostikován syndrom války v Zálivu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krátkodobá ztráta paměti nebo těžká neschopnost koncentrace, která ovlivňuje práci, školu nebo jiné běžné aktivity
  • Bolesti svalů, myalgie
  • Bolest bez zarudnutí nebo otoku v řadě kloubů
  • Intenzivní nebo měnící se vzorce bolestí hlavy
  • Osvěžující spánek
  • Po jakékoli námaze únava, která trvá déle než jeden den

Kritéria vyloučení:

  • Selhání orgánů (např. emfyzém, cirhóza, srdeční selhání, chronické selhání ledvin)
  • Chronické infekce (např. HIV/AIDS, hepatitida B nebo C)
  • Revmatická a chronická zánětlivá onemocnění (např. systémový lupus erythematosis, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida.)
  • Závažná neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, nervosvalová onemocnění, epilepsie nebo jiná onemocnění vyžadující pokračující léčbu, která by mohla způsobit únavu, mrtvici, poranění hlavy se zbytkovými neurologickými deficity)
  • Onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. transplantace orgánu nebo kostní dřeně; systémová chemoterapie; záření mozku, hrudníku, břicha nebo pánve)
  • Závažná endokrinní onemocnění (např. hypopituitarismus, adrenální insuficience)
  • Infarkt myokardu, srdeční selhání
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)
  • Trvalá psychiatrická vyloučení: Celoživotní diagnózy bipolárních afektivních poruch, schizofrenie nebo jakéhokoli podtypu, poruch s bludy jakéhokoli podtypu, demence jakéhokoli podtypu, organických mozkových poruch a zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před propuknutím únavné nemoci.
  • Anamnéza alergické reakce na lidokain
  • Historie tvorby keloidů s kožními řezy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se syndromem války v Zálivu
Veteráni války v Zálivu, u kterých byl diagnostikován syndrom války v Zálivu.
Postup: Biopsie kůže
Z paže pacienta bude odebrán malý vzorek kůže, který má velikost přibližně jako horní část připínáčku (malý kruh o průměru nejvýše 1/4 palce)
Ostatní jména:
  • vzorek kůže
Postup: Odběr krve
Ze žíly na předloktí pacienta bude odebráno přibližně 45 ml nebo 3 polévkové lžíce krve.
Ostatní jména:
  • flebotomie
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte mitochondriální buněčnou energetiku u pacientů se syndromem války v Zálivu
Časové okno: přibližně 2 roky; jakmile budou všechna data shromážděna od účastníků studie
Po odběru vzorku kůže a krve bude mitochondriální buněčná energetika u pacientů se syndromem války v Zálivu charakterizována: 1. respirometrií intaktních buněk s vysokým rozlišením, 2. kvantitativní analýzou jednotlivých mitochondriálních proteinů, 3. analýzou intaktních enzymových komplexů a superkomplexů OXPHOS, 4. při hodnocení gelové enzymatické aktivity intaktních enzymových komplexů a superkomplexů OXPHOS, 5. kvantifikaci počtu kopií mitochondriální DNA (mtDNA) pro posouzení defektů v regulační replikaci mtDNA a 6. kvantifikaci buněčného koenzymu Q10.
přibližně 2 roky; jakmile budou všechna data shromážděna od účastníků studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální DNA
Časové okno: přibližně 2 roky; jakmile budou všechna data shromážděna od účastníků studie.
Posuďte mitochondriální DNA (mtDNA) od každého pacienta se syndromem války v Zálivu na mutace mtDNA pomocí celogenomového sekvenování mtDNA leukocytů a kožních buněk.
přibližně 2 roky; jakmile budou všechna data shromážděna od účastníků studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Neurogenetics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H09378
  • GW080138 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení