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Mecanismos de Defeitos Mitocondriais na Síndrome da Guerra do Golfo

10 de abril de 2015 atualizado por: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
O objetivo do estudo é investigar as possíveis causas da Síndrome da Guerra do Golfo. A Síndrome da Guerra do Golfo está associada ao aumento da incidência de esclerose lateral amiotrófica (doença de Lou Gehrig), síndromes de dor, queixas musculares que incluem fadiga e mialgias (dor muscular), bem como outros sintomas neurológicos. Anormalidades na parte da célula conhecida como mitocôndria foram delineadas na Síndrome da Guerra do Golfo. As mitocôndrias são as "usinas de energia" do corpo. As mitocôndrias pegam a comida que você come e quebram a comida em uma forma de energia que o corpo pode usar. Os pesquisadores propõem que a Síndrome da Guerra do Golfo é determinada por uma complexa interação de fatores que interferem na função mitocondrial. Este estudo será a primeira investigação da função mitocondrial na Síndrome da Guerra do Golfo. O objetivo dos investigadores é estabelecer a causa dos sintomas em veteranos afetados, desenvolver testes que possam identificar mais facilmente a Síndrome da Guerra do Golfo e, finalmente, desenvolver protocolos de tratamento para a Síndrome da Guerra do Golfo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos da Guerra do Golfo diagnosticados com a Síndrome da Guerra do Golfo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de memória de curto prazo ou incapacidade grave de concentração que afeta o trabalho, a escola ou outras atividades normais
  • Dores musculares, mialgias
  • Dor sem vermelhidão ou inchaço em várias articulações
  • Padrões intensos ou variáveis ​​de dores de cabeça
  • sono não reparador
  • Após qualquer esforço, cansaço que dura mais de um dia

Critério de exclusão:

  • Falência de órgãos (ex. enfisema, cirrose, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica)
  • Infecções crônicas (ex. HIV/AIDS, hepatite B ou C)
  • Doenças reumáticas e inflamatórias crónicas (ex. lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica.)
  • Principais doenças neurológicas (p. esclerose múltipla, doenças neuromusculares, epilepsia ou outra doença que requeira medicação contínua que possa causar fadiga, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com déficits neurológicos residuais)
  • Doenças que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, transplante de órgão ou medula óssea; quimioterapia sistêmica; radiação do cérebro, tórax, abdome ou pelve)
  • Principais doenças endócrinas (p. hipopituitarismo, insuficiência adrenal)
  • Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal >40)
  • Exclusões psiquiátricas permanentes: diagnósticos ao longo da vida de transtornos afetivos bipolares, esquizofrenia ou qualquer subtipo, transtornos delirantes de qualquer subtipo, demências de qualquer subtipo, transtornos cerebrais orgânicos e abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes do início da doença fatigante.
  • História de reação alérgica à lidocaína
  • História de formação de queloide com incisões na pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Síndrome da Guerra do Golfo
Veteranos da Guerra do Golfo diagnosticados com a Síndrome da Guerra do Golfo.
Procedimento: Biópsia de pele
Uma pequena amostra de pele será obtida do braço do paciente, que tem aproximadamente o tamanho do topo de uma tachinha (um pequeno círculo com não mais que 1/4 de polegada de diâmetro)
Outros nomes:
  • amostra de pele
Procedimento: Coleta de sangue
Aproximadamente 45ml ou 3 colheres de sopa de sangue serão retirados de uma veia no antebraço do paciente.
Outros nomes:
  • flebotomia
  • coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a energética celular mitocondrial em pacientes com Síndrome da Guerra do Golfo
Prazo: aproximadamente 2 anos; uma vez que todos os dados tenham sido coletados dos participantes do estudo
Após a coleta de uma amostra de pele e sangue, a energética celular mitocondrial em pacientes com Síndrome da Guerra do Golfo será caracterizada por: 1. respirometria de alta resolução de células intactas, 2. análise quantitativa de proteínas mitocondriais individuais, 3. análise de complexos e supercomplexos enzimáticos OXPHOS intactos, 4. avaliação da atividade enzimática em gel de complexos e supercomplexos enzimáticos OXPHOS intactos, 5. quantificação do número de cópias do DNA mitocondrial (mtDNA) para avaliar defeitos na regulação da replicação do mtDNA e 6. quantificação celular da coenzima Q10.
aproximadamente 2 anos; uma vez que todos os dados tenham sido coletados dos participantes do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA mitocondrial
Prazo: aproximadamente 2 anos; uma vez que todos os dados tenham sido coletados dos participantes do estudo.
Avalie o DNA mitocondrial (mtDNA) de cada paciente com Síndrome da Guerra do Golfo para mutações do mtDNA por sequenciamento do genoma completo de leucócitos e células da pele mtDNA.
aproximadamente 2 anos; uma vez que todos os dados tenham sido coletados dos participantes do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Neurogenetics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H09378
  • GW080138 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense CDMRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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