Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy defektów mitochondrialnych w zespole wojny w Zatoce Perskiej

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Celem badania jest zbadanie możliwych przyczyn Syndromu Wojny w Zatoce Perskiej. Zespół wojny w Zatoce Perskiej jest związany ze zwiększoną częstością występowania stwardnienia zanikowego bocznego (choroba Lou Gehriga), zespołów bólowych, dolegliwości mięśni, które obejmują zmęczenie i bóle mięśni (ból mięśni), a także inne objawy neurologiczne. Nieprawidłowości w części komórki zwanej mitochondriami zostały opisane w zespole wojny w Zatoce Perskiej. Mitochondria to „elektrownie” organizmu. Mitochondria biorą jedzenie, które jesz, i rozkładają je na formę energii, którą organizm może wykorzystać. Badacze sugerują, że zespół wojny w Zatoce Perskiej jest determinowany przez złożoną interakcję czynników, które zakłócają funkcje mitochondriów. To badanie będzie pierwszym badaniem funkcji mitochondriów w zespole wojny w Zatoce Perskiej. Celem badaczy jest ustalenie przyczyny objawów u dotkniętych chorobą weteranów, opracowanie testów, które mogą łatwiej zidentyfikować zespół wojny w Zatoce Perskiej, a ostatecznie opracowanie protokołów leczenia zespołu wojny w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani wojny w Zatoce Perskiej, u których zdiagnozowano zespół wojny w Zatoce Perskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkotrwała utrata pamięci lub poważna niezdolność do koncentracji, która wpływa na pracę, szkołę lub inne normalne czynności
  • Ból mięśni, bóle mięśni
  • Ból bez zaczerwienienia lub obrzęku w wielu stawach
  • Intensywne lub zmieniające się wzorce bólów głowy
  • Nieregenerujący sen
  • Po każdym wysiłku zmęczenie, które trwa dłużej niż jeden dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność narządów (np. rozedma płuc, marskość wątroby, niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek)
  • Przewlekłe infekcje (np. HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Reumatyczne i przewlekłe choroby zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki).
  • Główne choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroby nerwowo-mięśniowe, padaczka lub inna choroba wymagająca ciągłego leczenia, która może powodować zmęczenie, udar mózgu, uraz głowy z pozostałymi ubytkami neurologicznymi)
  • Choroby wymagające leczenia systemowego (np. przeszczep narządu lub szpiku kostnego; chemioterapia ogólnoustrojowa; promieniowanie mózgu, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy)
  • Główne choroby endokrynologiczne (np. niedoczynność przysadki, niewydolność kory nadnerczy)
  • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40)
  • Trwałe wyłączenia psychiatryczne: Dożywotnie rozpoznanie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub dowolnego podtypu, zaburzeń urojeniowych dowolnego podtypu, demencji dowolnego podtypu, organicznych zaburzeń mózgu oraz nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed wystąpieniem męczącej choroby.
  • Historia reakcji alergicznej na lidokainę
  • Historia powstawania keloidów z nacięciami skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem wojny w Zatoce Perskiej
Weterani wojny w Zatoce Perskiej, u których zdiagnozowano zespół wojny w Zatoce Perskiej.
Procedura: Biopsja skóry
Z ramienia pacjenta zostanie pobrana mała próbka skóry o wielkości mniej więcej czubka pinezki (małe kółko o średnicy nie większej niż 1/4 cala)
Inne nazwy:
  • próbka skóry
Procedura: Pobieranie krwi
Około 45 ml lub 3 łyżki krwi zostanie pobrane z żyły w przedramieniu pacjenta.
Inne nazwy:
  • puszczanie krwi
  • rysunek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj mitochondrialną energetykę komórkową u pacjentów z zespołem wojny w Zatoce Perskiej
Ramy czasowe: około 2 lata; po zebraniu wszystkich danych od uczestników badania
Po pobraniu próbki skóry i krwi mitochondrialna energetyka komórkowa u pacjentów z zespołem wojny w Zatoce Perskiej zostanie scharakteryzowana poprzez: 1. respirometrię nienaruszonych komórek o wysokiej rozdzielczości, 2. analizę ilościową poszczególnych białek mitochondrialnych, 3. analizę nienaruszonych kompleksów i superkompleksów enzymów OXPHOS, 4. ocena aktywności enzymatycznej w żelu nienaruszonych kompleksów i superkompleksów enzymatycznych OXPHOS, 5. oznaczenie ilości kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA) w celu oceny defektów regulacji replikacji mtDNA oraz 6. oznaczenie ilościowe koenzymu komórkowego Q10.
około 2 lata; po zebraniu wszystkich danych od uczestników badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA mitochondrialne
Ramy czasowe: około 2 lata; po zebraniu wszystkich danych od uczestników badania.
Ocena mitochondrialnego DNA (mtDNA) każdego pacjenta z zespołem wojny w Zatoce Perskiej pod kątem mutacji mtDNA poprzez sekwencjonowanie całego genomu mtDNA leukocytów i komórek skóry.
około 2 lata; po zebraniu wszystkich danych od uczestników badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Neurogenetics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H09378
  • GW080138 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense CDMRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami