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Meccanismi dei difetti mitocondriali nella sindrome della guerra del Golfo

10 aprile 2015 aggiornato da: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Lo scopo dello studio è indagare sulle possibili cause della Sindrome della Guerra del Golfo. La sindrome della guerra del Golfo è associata ad un aumento dell'incidenza di sclerosi laterale amiotrofica (malattia di Lou Gehrig), sindromi dolorose, disturbi muscolari che includono affaticamento e mialgia (dolore muscolare), nonché altri sintomi neurologici. Anomalie nella parte della cellula nota come mitocondri sono state delineate nella Sindrome della Guerra del Golfo. I mitocondri sono le "centrali energetiche" del corpo. I mitocondri prendono il cibo che mangi e scompongono il cibo in una forma di energia che il corpo può usare. I ricercatori propongono che la sindrome della guerra del Golfo sia determinata da una complessa interazione di fattori che interferiscono con la funzione mitocondriale. Questo studio sarà la prima indagine sulla funzione mitocondriale nella Sindrome della Guerra del Golfo. L'obiettivo degli investigatori è stabilire la causa dei sintomi nei veterani colpiti, sviluppare test che possano identificare più facilmente la Sindrome della Guerra del Golfo e, infine, sviluppare protocolli di trattamento per la Sindrome della Guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani della Guerra del Golfo a cui è stata diagnosticata la Sindrome della Guerra del Golfo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita di memoria a breve termine o grave incapacità di concentrazione che colpisce il lavoro, la scuola o altre normali attività
  • Dolori muscolari, mialgie
  • Dolore senza arrossamento o gonfiore in un certo numero di articolazioni
  • Schemi intensi o mutevoli di mal di testa
  • Sonno poco ristoratore
  • Dopo ogni sforzo, stanchezza che dura più di un giorno

Criteri di esclusione:

  • insufficienza d'organo (es. enfisema, cirrosi, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica)
  • Infezioni croniche (es. HIV/AIDS, epatite B o C)
  • Malattie infiammatorie reumatiche e croniche (es. lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica.)
  • Principali malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla, malattie neuromuscolari, epilessia o altre malattie che richiedono un trattamento continuo che potrebbe causare affaticamento, ictus, trauma cranico con deficit neurologici residui)
  • Malattie che richiedono un trattamento sistemico (ad es. trapianto di organi o di midollo osseo; chemioterapia sistemica; radiazioni di cervello, torace, addome o pelvi)
  • Principali malattie endocrine (es. ipopituitarismo, insufficienza surrenalica)
  • Infarto del miocardio, scompenso cardiaco
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >40)
  • Esclusioni psichiatriche permanenti: diagnosi a vita di disturbi affettivi bipolari, schizofrenia o qualsiasi sottotipo, disturbi deliranti di qualsiasi sottotipo, demenze di qualsiasi sottotipo, disturbi cerebrali organici e abuso di alcol o sostanze entro 2 anni prima dell'inizio della malattia affaticante.
  • Storia di reazione allergica alla lidocaina
  • Storia di formazione di cheloidi con incisioni cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con la sindrome della guerra del Golfo
Veterani della Guerra del Golfo a cui è stata diagnosticata la Sindrome della Guerra del Golfo.
Procedura: Biopsia cutanea
Verrà prelevato un piccolo campione di pelle dal braccio del paziente che ha all'incirca le dimensioni della parte superiore di una puntina da disegno (un piccolo cerchio non più largo di 1/4 di pollice)
Altri nomi:
  • campione di pelle
Procedura: Raccolta del sangue
Saranno prelevati circa 45 ml o 3 cucchiai di sangue da una vena dell'avambraccio del paziente.
Altri nomi:
  • flebotomia
  • prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'energetica cellulare mitocondriale nei pazienti con sindrome della Guerra del Golfo
Lasso di tempo: circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio
Dopo aver prelevato un campione di pelle e sangue, l'energetica cellulare mitocondriale nei pazienti con Sindrome della Guerra del Golfo sarà caratterizzata da: 1. respirometria ad alta risoluzione di cellule intatte, 2. analisi quantitativa delle singole proteine ​​mitocondriali, 3. analisi di complessi e supercomplessi enzimatici OXPHOS intatti, 4. valutazione dell'attività enzimatica in gel di complessi e supercomplessi enzimatici OXPHOS intatti, 5. quantificazione del numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA) per valutare i difetti nella replicazione del mtDNA di regolazione e 6. quantificazione del coenzima Q10 cellulare.
circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA mitocondriale
Lasso di tempo: circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio.
Valutare il DNA mitocondriale (mtDNA) di ciascun paziente con sindrome della guerra del Golfo per le mutazioni del mtDNA mediante sequenziamento dell'intero genoma del mtDNA dei leucociti e delle cellule della pelle.
circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Neurogenetics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H09378
  • GW080138 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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