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Mecanismos de defectos mitocondriales en el síndrome de la Guerra del Golfo

10 de abril de 2015 actualizado por: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
El propósito del estudio es investigar las posibles causas del Síndrome de la Guerra del Golfo. El síndrome de la Guerra del Golfo se asocia con una mayor incidencia de esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), síndromes de dolor, molestias musculares que incluyen fatiga y mialgias (dolor muscular), así como otros síntomas neurológicos. Las anomalías en la parte de la célula conocida como mitocondria se han delineado en el Síndrome de la Guerra del Golfo. Las mitocondrias son las "plantas de energía" del cuerpo. Las mitocondrias toman los alimentos que comes y los descomponen en una forma de energía que el cuerpo puede usar. Los investigadores proponen que el Síndrome de la Guerra del Golfo está determinado por una interacción compleja de factores que interfieren con la función mitocondrial. Este estudio será la primera investigación de la función mitocondrial en el Síndrome de la Guerra del Golfo. El objetivo de los investigadores es establecer la causa de los síntomas en los veteranos afectados, desarrollar pruebas que puedan identificar más fácilmente el Síndrome de la Guerra del Golfo y, en última instancia, desarrollar protocolos de tratamiento para el Síndrome de la Guerra del Golfo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos de la Guerra del Golfo que han sido diagnosticados con el Síndrome de la Guerra del Golfo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida de memoria a corto plazo o incapacidad grave para concentrarse que afecta el trabajo, la escuela u otras actividades normales
  • Dolor muscular, mialgias
  • Dolor sin enrojecimiento ni hinchazón en varias articulaciones
  • Patrones intensos o cambiantes de dolores de cabeza
  • sueño no reparador
  • Después de cualquier esfuerzo, cansancio que dura más de un día.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia orgánica (p. enfisema, cirrosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica)
  • Infecciones crónicas (p. VIH/SIDA, hepatitis B o C)
  • Enfermedades inflamatorias crónicas y reumáticas (p. lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica).
  • Principales enfermedades neurológicas (p. esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares, epilepsia u otra enfermedad que requiera medicación continua que podría causar fatiga, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con déficits neurológicos residuales)
  • Enfermedades que requieren tratamiento sistémico (p. trasplante de órganos o médula ósea; quimioterapia sistémica; radiación del cerebro, tórax, abdomen o pelvis)
  • Principales enfermedades endocrinas (p. hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal)
  • Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
  • Exclusiones psiquiátricas permanentes: diagnósticos de por vida de trastornos afectivos bipolares, esquizofrenia o cualquier subtipo, trastornos delirantes de cualquier subtipo, demencias de cualquier subtipo, trastornos cerebrales orgánicos y abuso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años anteriores al inicio de la enfermedad agotadora.
  • Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína
  • Antecedentes de formación de queloides con incisiones en la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con Síndrome de la Guerra del Golfo
Veteranos de la Guerra del Golfo que han sido diagnosticados con el Síndrome de la Guerra del Golfo.
Procedimiento: Biopsia de piel
Se obtendrá una pequeña muestra de piel del brazo del paciente que tiene aproximadamente el tamaño de la parte superior de una chincheta (un círculo pequeño de no más de 1/4 de pulgada de ancho)
Otros nombres:
  • muestra de piel
Procedimiento: Recogida de sangre
Se extraerán aproximadamente 45 ml o 3 cucharadas de sangre de una vena del antebrazo del paciente.
Otros nombres:
  • flebotomía
  • extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la energía celular mitocondrial en pacientes con síndrome de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio
Después de recolectar una muestra de piel y sangre, la energía celular mitocondrial en pacientes con síndrome de la Guerra del Golfo se caracterizará por: 1. respirometría de alta resolución de células intactas, 2. análisis cuantitativo de proteínas mitocondriales individuales, 3. análisis de complejos y supercomplejos enzimáticos OXPHOS intactos, 4. evaluación de la actividad enzimática en gel de los complejos y supercomplejos enzimáticos OXPHOS intactos, 5. cuantificación del número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt) para evaluar los defectos en la regulación de la replicación del ADNmt y 6. cuantificación de la coenzima Q10 celular.
aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio.
Evalúe el ADN mitocondrial (ADNmt) de cada paciente con síndrome de la Guerra del Golfo en busca de mutaciones de ADNmt mediante la secuenciación del genoma completo del ADNmt de leucocitos y células de la piel.
aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Neurogenetics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H09378
  • GW080138 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense CDMRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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