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Mechanismen von mitochondrialen Defekten beim Golfkriegssyndrom

10. April 2015 aktualisiert von: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Ziel der Studie ist es, mögliche Ursachen für das Golfkriegssyndrom zu untersuchen. Das Golfkriegssyndrom ist mit einem erhöhten Auftreten von amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), Schmerzsyndromen, Muskelbeschwerden wie Müdigkeit und Myalgien (Muskelschmerzen) sowie anderen neurologischen Symptomen verbunden. Anomalien in dem als Mitochondrien bekannten Teil der Zelle wurden beim Golfkriegssyndrom beschrieben. Mitochondrien sind die „Kraftwerke“ des Körpers. Mitochondrien nehmen die Nahrung auf, die Sie essen, und zerlegen die Nahrung in eine Form von Energie, die der Körper nutzen kann. Die Forscher schlagen vor, dass das Golfkriegssyndrom durch ein komplexes Zusammenspiel von Faktoren bestimmt wird, die die Mitochondrienfunktion beeinträchtigen. Diese Studie wird die erste Untersuchung der mitochondrialen Funktion beim Golfkriegssyndrom sein. Das Ziel der Ermittler besteht darin, die Ursache für Symptome bei betroffenen Veteranen festzustellen, Tests zu entwickeln, die das Golfkriegssyndrom leichter identifizieren können, und schließlich Behandlungsprotokolle für das Golfkriegssyndrom zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Golfkriegsveteranen, bei denen das Golfkriegssyndrom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust des Kurzzeitgedächtnisses oder schwere Konzentrationsschwäche, die Arbeit, Schule oder andere normale Aktivitäten beeinträchtigt
  • Muskelschmerzen, Myalgien
  • Schmerzen ohne Rötung oder Schwellung in mehreren Gelenken
  • Intensive oder wechselnde Kopfschmerzen
  • Unerholsamer Schlaf
  • Nach jeder Anstrengung Müdigkeit, die länger als einen Tag anhält

Ausschlusskriterien:

  • Organversagen (z. Lungenemphysem, Zirrhose, Herzversagen, chronisches Nierenversagen)
  • Chronische Infektionen (z. HIV/AIDS, Hepatitis B oder C)
  • Rheumatische und chronisch entzündliche Erkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis.)
  • Schwere neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, neuromuskuläre Erkrankungen, Epilepsie oder andere Erkrankungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern und Erschöpfung, Schlaganfall, Kopfverletzungen mit verbleibenden neurologischen Defiziten verursachen können)
  • Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. Organ- oder Knochenmarktransplantation; systemische Chemotherapie; Bestrahlung von Gehirn, Thorax, Abdomen oder Becken)
  • Wichtige endokrine Erkrankungen (z. Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz)
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40)
  • Dauerhafter psychiatrischer Ausschluss: Lebenszeitdiagnosen von bipolaren affektiven Störungen, Schizophrenie oder einem beliebigen Subtyp, wahnhaften Störungen eines beliebigen Subtyps, Demenzen eines beliebigen Subtyps, organischen Hirnerkrankungen und Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der ermüdenden Krankheit.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Geschichte der Keloidbildung mit Hautschnitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Golfkriegssyndrom
Golfkriegsveteranen, bei denen das Golfkriegssyndrom diagnostiziert wurde.
Verfahren: Hautbiopsie
Vom Arm des Patienten wird eine kleine Hautprobe entnommen, die ungefähr so ​​groß ist wie die Oberseite einer Reißzwecke (ein kleiner Kreis mit einem Durchmesser von nicht mehr als 1/4 Zoll).
Andere Namen:
  • Hautprobe
Verfahren: Blutentnahme
Ungefähr 45 ml oder 3 Esslöffel Blut werden aus einer Vene im Unterarm des Patienten entnommen.
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die mitochondriale Zellenergie bei Patienten mit Golfkriegssyndrom
Zeitfenster: ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden
Nach Entnahme einer Haut- und Blutprobe wird die mitochondriale Zellenergetik bei Patienten mit Golfkriegssyndrom charakterisiert durch: 1. hochauflösende Respirometrie intakter Zellen, 2. quantitative Analyse einzelner mitochondrialer Proteine, 3. Analyse intakter OXPHOS-Enzymkomplexe und Superkomplexe, 4. Beurteilung der Enzymaktivität in Gel von intakten OXPHOS-Enzymkomplexen und Superkomplexen, 5. Quantifizierung der Kopienzahl der mitochondrialen DNA (mtDNA) zur Beurteilung von Defekten in der Regulation der mtDNA-Replikation und 6. Quantifizierung des zellulären Coenzyms Q10.
ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale DNA
Zeitfenster: ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden.
Bewerten Sie die mitochondriale DNA (mtDNA) jedes Patienten mit Golfkriegssyndrom auf mtDNA-Mutationen durch Sequenzierung des gesamten Genoms von Leukozyten- und Hautzellen-mtDNA.
ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Neurogenetics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H09378
  • GW080138 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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