Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for mitokondrielle defekter i Golfkrigssyndromet

10. april 2015 opdateret af: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Formålet med undersøgelsen er at undersøge mulige årsager til Golfkrigssyndromet. Gulf War Syndrome er forbundet med øget forekomst af amyotrofisk lateral sklerose (Lou Gehrigs sygdom), smertesyndromer, muskellidelser, der inkluderer træthed og myalgi (muskelsmerter), samt andre neurologiske symptomer. Abnormiteter i den del af cellen, der er kendt som mitokondrier, er blevet afgrænset i Golfkrigssyndromet. Mitokondrier er kroppens "kraftværker". Mitokondrier tager den mad, du spiser, og nedbryder maden til en form for energi, som kroppen kan bruge. Efterforskerne foreslår, at Golfkrigssyndromet er bestemt af en kompleks vekselvirkning af faktorer, der forstyrrer mitokondriefunktionen. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse af mitokondriefunktion i Golfkrigssyndromet. Efterforskernes mål er at fastslå årsagen til symptomer hos berørte veteraner, udvikle test, der lettere kan identificere Golfkrigssyndromet og i sidste ende udvikle behandlingsprotokoller for Golfkrigssyndromet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Golfkrigsveteraner, der er blevet diagnosticeret med Golfkrigssyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Korttidshukommelsestab eller en alvorlig manglende koncentrationsevne, der påvirker arbejde, skole eller andre normale aktiviteter
  • Muskelsmerter, myalgier
  • Smerter uden rødme eller hævelse i en række led
  • Intense eller skiftende hovedpinemønstre
  • Uforfriskende søvn
  • Efter enhver anstrengelse, træthed, der varer mere end en dag

Ekskluderingskriterier:

  • Organsvigt (f.eks. emfysem, cirrose, hjertesvigt, kronisk nyresvigt)
  • Kroniske infektioner (f. HIV/AIDS, hepatitis B eller C)
  • Reumatiske og kroniske inflammatoriske sygdomme (f. systemisk lupus erytematose, Sjogrens syndrom, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis.)
  • Større neurologiske sygdomme (f. multipel sklerose, neuromuskulære sygdomme, epilepsi eller anden sygdom, der kræver løbende medicinering, som kan forårsage træthed, slagtilfælde, hovedskade med resterende neurologiske underskud)
  • Sygdomme, der kræver systemisk behandling (f. organ- eller knoglemarvstransplantation; systemisk kemoterapi; stråling af hjerne, thorax, mave eller bækken)
  • Større endokrine sygdomme (f. hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens)
  • Myokardieinfarkt, hjertesvigt
  • Sygelig fedme (body mass index >40)
  • Permanente psykiatriske udelukkelser: Livsvarige diagnoser af bipolære affektive lidelser, skizofreni eller enhver undertype, vrangforestillingslidelser af enhver undertype, demens af enhver undertype, organiske hjernesygdomme og alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før opstarten af ​​den trættende sygdom.
  • Anamnese med allergisk reaktion på lidocain
  • Historie om keloiddannelse med hudsnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Golfkrigssyndrom
Golfkrigsveteraner, der er blevet diagnosticeret med Golfkrigssyndrom.
Procedure: Hudbiopsi
En lille hudprøve vil blive opnået fra patientens arm, som er omtrent på størrelse med toppen af ​​et fingerpind (en lille cirkel ikke mere end 1/4 tomme på tværs)
Andre navne:
  • hudprøve
Procedure: Blodopsamling
Cirka 45 ml eller 3 spiseskefulde blod vil blive udtaget fra en vene i patientens underarm.
Andre navne:
  • flebotomi
  • blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mitokondriel cellulær energi hos Golfkrigssyndrompatienter
Tidsramme: cirka 2 år; når alle data er indsamlet fra undersøgelsens deltagere
Efter indsamling af en hud- og blodprøve vil mitokondriel cellulær energi hos Golfkrigssyndrom-patienter blive karakteriseret ved: 1. højopløsningsrespirometri af intakte celler, 2. kvantitativ analyse af individuelle mitokondrielle proteiner, 3. analyse af intakte OXPHOS-enzymkomplekser og superkomplekser, 4. ved vurdering af gelenzymaktivitet af intakte OXPHOS-enzymkomplekser og superkomplekser, 5. kvantificering af mitokondrielt DNA (mtDNA) kopiantal for at vurdere defekter i regulering af mtDNA-replikation og 6. cellulært coenzym Q10 kvantificering.
cirka 2 år; når alle data er indsamlet fra undersøgelsens deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt DNA
Tidsramme: cirka 2 år; når alle data er indsamlet fra undersøgelsens deltagere.
Vurder mitokondrielt DNA (mtDNA) fra hver patient med Gulf War Syndrome for mtDNA-mutationer ved helgenomsekventering af leukocyt- og hudcelle-mtDNA.
cirka 2 år; når alle data er indsamlet fra undersøgelsens deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Neurogenetics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H09378
  • GW080138 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger