Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace zrcadlových neuronů na rehabilitaci motorických dovedností u dětí s dětskou mozkovou obrnou

10. listopadu 2017 aktualizováno: Namfon Mahasup, Thammasat University
Cílem této studie bylo vyvinout program Video Compact Disc (VCD), který aplikuje koncept imitativního učení se stimulací zrcadlových neuronů na standardní rehabilitační techniku ​​u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Autor bude také zkoumat účinnost programu porovnáním motorických funkcí měřených pomocí měření hrubé motorické funkce (GMFM-66) mezi konvenční fyzikální terapií a programem VCD založeným na stimulaci zrcadlových neuronů po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s třiceti dětmi s dětskou mozkovou obrnou přijatými z univerzitní nemocnice Thammasat a institutu Rajanukul. Před účastí v této studii byl od rodičů účastníků získán informovaný souhlas. Účastníci byli náhodně rozděleni podle randomizačního seznamu, aby dostali buď program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů a praxi doma nebo konvenční fyzikální terapii po dobu šesti měsíců. Účastníci experimentální skupiny dostávali program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů a cvičili doma třikrát denně po dobu šesti měsíců. Pokud jde o kontrolní skupinu, účastníci dostávali konvenční fyzikální terapii pravidelně v nemocnici první dva měsíce jednou týdně a poslední čtyři měsíce dvakrát měsíčně. U experimentálních i kontrolních skupin byly měřeny jejich motorické funkce pomocí měření hrubé motoriky (GMFM-66).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 2-10 let
  • Úroveň GMFCS od jedné do tří
  • Umí verbální instrukce
  • Sezení se provádí bez pomoci
  • Stání a chůze se provádí s pomocí dospělého
  • Žádné závažné omezení pohybu kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Děti dostaly ortopedický zákrok nebo injekci botulotoxinu do 6 měsíců
  • Záchvat
  • Další podmínky, které dětem brání v účasti na výzkumném projektu
  • Závažné poruchy zraku a sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů
Děti dostávají program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů a cvičí doma třikrát denně po dobu šesti měsíců. Program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů, který obsahoval čtyři svazky. První díl obsahuje aktivity aktivity pro zlepšení rovnováhy v sedě. Druhý díl zahrnuje aktivity sezení až stání. Třetí díl obsahuje aktivity pro zlepšení rovnováhy ve stoji. Poslední zahrnuje aktivity chůze do stran. Doba trvání každého svazku je 30 minut. Děti cvičily dva týdny na objem. Jejich rodiče byli vyškoleni k procvičování svých dětí programem VCD doma a byli požádáni, aby vytvářeli denní záznamy o aktivitách dětí. Děti se měly jednou týdně setkávat s dětským fyzioterapeutem, aby sledovali možné vedlejší účinky.
Postup: Program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů
Děti dostávají program VCD založený na stimulaci zrcadlových neuronů a cvičí doma třikrát denně po dobu šesti měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická fyzikální terapie
Manuální fyzikální terapii děti dostávají v nemocnici pravidelně jednou týdně první dva měsíce a dvakrát měsíčně poslední čtyři měsíce. Konvenční technika fyzikální terapie v této studii vychází z manuální techniky zahrnující Bobath koncept, protahovací cvičení a funkční trénink po dobu 30-45 minut v kuse.
Postup: Klasická fyzikální terapie
Děti byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly konvenční fyzikální terapii po dobu šesti měsíců. Jak experimentální, tak kontrolní skupině byly měřeny jejich motorické funkce pomocí GMFM-66 nezávislým dětským fyzikálním terapeutem, který byl zaslepen pro přidělení léčby při vstupu, ve druhém měsíci a v šestém měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření hrubé motorické funkce (GMFM-66) při vstupu, ve druhém a šestém měsíci.
Časové okno: Základní linie, dva měsíce a šest měsíců
Průměrné celkové skóre GMFM-66 každé skupiny při vstupu, ve druhém a šestém měsíci. GMFM-66 obsahuje pět rozměrů motorické míry včetně lehu/kutálení (4 položky), sezení (15 položek), plazení/klečení (10 položek), stání (13 položek) a chůze/běh/skákání (24 položek). GMFM-66 jsou hodnoceny na 4bodové ordinální stupnici 0=nezahájí, 1=zahájí < 10 % aktivity,2=částečně dokončí 10% až <100% aktivity,3=dokončí aktivitu). Skóre byla převedena na spojitou stupnici pomocí softwaru Winsteps Rasch. Skóre GMFM-66 je měřením funkce na úrovni intervalu, kde jsou subjekty zařazeny do kontinua schopností v rozsahu od 0 (nízká motorická schopnost) do 100 (vysoká motorická schopnost ). GMFM-66 skóre nižší než 30, které jsou považovány za nízké hrubé motorické dovednosti.
Základní linie, dva měsíce a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-P-1-71/51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení