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Effetti della stimolazione dei neuroni specchio sulla riabilitazione motoria nei bambini con paralisi cerebrale

10 novembre 2017 aggiornato da: Namfon Mahasup, Thammasat University
Questo studio mirava a sviluppare un programma Video Compact Disc (VCD) che applicasse il concetto di apprendimento imitativo con la stimolazione dei neuroni specchio sulla tecnica riabilitativa standard nei bambini con paralisi cerebrale. L'autore esaminerà anche l'efficacia del programma confrontando la funzione motoria misurata dalla misura della funzione motoria grossolana (GMFM-66) tra la terapia fisica convenzionale e il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato con trenta bambini con paralisi cerebrale reclutati dal Thammasat University Hospital e dal Rajanukul Institute. Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori dei partecipanti prima della partecipazione a questo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in base all'elenco di randomizzazione per ricevere il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio e la pratica a casa o la terapia fisica convenzionale per sei mesi. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio e si sono esercitati a casa tre volte al giorno per sei mesi. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto regolarmente terapia fisica convenzionale in ospedale una volta alla settimana per i primi due mesi e due volte al mese per gli ultimi quattro mesi. Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo hanno misurato le loro funzioni motorie con la misura della funzione motoria lorda (GMFM-66).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 2 e 10 anni
  • Livello GMFCS da uno a tre
  • In grado di istruzioni verbali
  • La seduta viene eseguita senza assistenza
  • La posizione eretta e la deambulazione vengono eseguite con l'assistenza di un adulto
  • Nessuna grave limitazione del movimento articolare

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno ricevuto intervento ortopedico o iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi
  • Confisca
  • Altre condizioni che impediscono ai bambini di partecipare al progetto di ricerca
  • Gravi deficit visivi e uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio
I bambini ricevono il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio e si esercitano a casa tre volte al giorno per sei mesi. Il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio che conteneva quattro volumi. Il primo volume comprende attività per migliorare l'equilibrio in posizione seduta. Il secondo volume include le attività da seduto a in piedi. Il terzo volume comprende attività per migliorare l'equilibrio in posizione eretta. L'ultimo include attività di camminata laterale. La durata di ciascun volume è di 30 minuti. I bambini si esercitavano da due settimane per volume. I loro genitori sono stati addestrati per praticare i loro figli con il programma VCD a casa e gli è stato chiesto di completare la registrazione quotidiana delle attività dei bambini. I bambini dovevano incontrare un fisioterapista pediatrico una volta alla settimana per monitorare i possibili effetti collaterali.
Procedura: Il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio
I bambini ricevono il programma VCD basato sulla stimolazione dei neuroni specchio e si esercitano a casa tre volte al giorno per sei mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: La terapia fisica convenzionale
I bambini ricevono regolarmente terapia fisica manuale in ospedale una volta alla settimana per i primi due mesi e due volte al mese per gli ultimi quattro mesi. La tecnica di terapia fisica convenzionale in questo studio deriva dalla tecnica manuale che include il concetto di Bobath, l'esercizio di stretching e l'allenamento funzionale per 30-45 minuti alla volta.
Procedura: La terapia fisica convenzionale
I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la terapia fisica convenzionale per sei mesi. Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo sono stati misurati le loro funzioni motorie con GMFM-66 da un fisioterapista pediatrico indipendente che era in cieco per l'assegnazione del trattamento all'ingresso, il secondo mese e il sesto mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) all'ingresso, il secondo e il sesto mese.
Lasso di tempo: Linea di base, due mesi e sei mesi
Il punteggio totale medio di GMFM-66 di ciascun gruppo all'ingresso, al secondo e al sesto mese. Il GMFM-66 contiene cinque dimensioni di misurazione motoria tra cui sdraiarsi/rotolarsi (4 item), sedersi (15 item), gattonare/inginocchiarsi (10 item), stare in piedi (13 item) e camminare/correre/saltare (24 item). I GMFM-66 sono valutati su una scala ordinale a 4 punti 0=non inizia, 1=inizia < 10% dell'attività,2=completa parzialmente dal 10% al < 100% dell'attività,3=completa l'attività). I punteggi sono stati convertiti in una scala continua utilizzando il software Winsteps Rasch. Il punteggio GMFM-66 è una misura della funzione a livello di intervallo in cui i soggetti sono collocati su un continuum di capacità che va da 0 (bassa capacità motoria) a 100 (elevata capacità motoria ). GMFM-66 ha un punteggio inferiore a 30 che sono considerate basse capacità motorie grossolane.
Linea di base, due mesi e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council of Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-P-1-71/51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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