Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji neuronów lustrzanych na rehabilitację motoryczną dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Namfon Mahasup, Thammasat University
Celem pracy było opracowanie programu Video Compact Disc (VCD) wykorzystującego koncepcję uczenia się naśladowczego z stymulacją neuronów lustrzanych w standardowej technice rehabilitacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Autorka zbada również skuteczność programu, porównując funkcje motoryczne mierzone miarą funkcji motorycznych dużych (GMFM-66) między konwencjonalną fizjoterapią a programem VCD opartym na stymulacji neuronów lustrzanych przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę z trzydziestoma dziećmi z porażeniem mózgowym rekrutowanymi ze szpitala uniwersyteckiego Thammasat i instytutu Rajanukul. Świadomą zgodę uzyskano od rodziców uczestników przed udziałem w tym badaniu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z listą randomizacji, aby otrzymać program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych i ćwiczyć w domu lub konwencjonalną fizjoterapię przez sześć miesięcy. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych i ćwiczyli w domu trzy razy dziennie przez sześć miesięcy. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, uczestnicy otrzymywali konwencjonalną fizjoterapię regularnie w szpitalu raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące i dwa razy w miesiącu przez ostatnie cztery miesiące. Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej mierzono ich funkcje motoryczne za pomocą pomiaru funkcji motorycznych dużych (GMFM-66).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 2 do 10 lat
  • Poziom GMFCS od jednego do trzech
  • Potrafi ustnie pouczać
  • Siedzenia wykonywane są bez pomocy
  • Stanie i chodzenie są wykonywane z pomocą osoby dorosłej
  • Brak poważnego ograniczenia ruchomości stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci otrzymały interwencję ortopedyczną lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy
  • Napad
  • Inne warunki, które uniemożliwiają dzieciom udział w projekcie badawczym
  • Poważne deficyty wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych
Dzieci otrzymują program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych i ćwiczą w domu trzy razy dziennie przez sześć miesięcy. Program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych, który zawierał cztery tomy. Pierwszy tom zawiera ćwiczenia poprawiające równowagę w pozycji siedzącej. Drugi tom obejmuje czynności z pozycji siedzącej do stojącej. Trzeci tom zawiera ćwiczenia poprawiające równowagę w pozycji stojącej. Ostatni obejmuje czynności związane z chodem bocznym. Czas trwania każdego tomu wynosi 30 minut. Dzieci ćwiczyły przez dwa tygodnie na jednym tomie. Ich rodzice zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń dzieci przez program VCD w domu i zostali poproszeni o wypełnianie dziennego rejestru aktywności dzieci. Dzieci miały zaplanowane spotkania z fizjoterapeutą dziecięcym raz w tygodniu w celu monitorowania możliwych skutków ubocznych.
Procedura: Program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych
Dzieci otrzymują program VCD oparty na stymulacji neuronów lustrzanych i ćwiczą w domu trzy razy dziennie przez sześć miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
Dzieci regularnie przechodzą fizjoterapię manualną w szpitalu raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące i dwa razy w miesiącu przez ostatnie cztery miesiące. Konwencjonalna technika fizjoterapeutyczna w tym badaniu wywodzi się z techniki manualnej, w tym koncepcji Bobath, ćwiczeń rozciągających i treningu funkcjonalnego przez 30-45 minut na raz.
Procedura: Konwencjonalna fizjoterapia
Dzieci zostały losowo przydzielone do konwencjonalnej fizjoterapii przez sześć miesięcy. Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej mierzono ich funkcje motoryczne za pomocą GMFM-66 przez niezależnego fizjoterapeutę dziecięcego, który został zaślepiony na przydział leczenia na początku, w drugim i szóstym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66) na początku, w drugim i szóstym miesiącu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa miesiące i sześć miesięcy
Średni całkowity wynik GMFM-66 każdej grupy na wejściu, w drugim i szóstym miesiącu. GMFM-66 zawiera pięć wymiarów miary motorycznej, w tym leżenie/przewracanie się (4 pozycje), siedzenie (15 pozycji), czołganie się/klęczenie (10 pozycji), stanie (13 pozycji) oraz chodzenie/bieganie/skakanie (24 pozycje). GMFM-66 ocenia się na 4-punktowej skali porządkowej 0=nie inicjuje, 1=inicjuje < 10% aktywności, 2=częściowo wykonuje 10% do < 100% aktywności, 3=kończy czynność). Wyniki zostały przekonwertowane na skalę ciągłą za pomocą oprogramowania Winsteps Rasch. Wynik GMFM-66 jest miarą funkcji na poziomie interwałowym, w której badani umieszczani są na kontinuum zdolności w zakresie od 0 (niska zdolność motoryczna) do 100 (wysoka zdolność motoryczna) ). Wynik GMFM-66 mniejszy niż 30, który jest uważany za niski poziom motoryki dużej.
Linia bazowa, dwa miesiące i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Council of Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTU-P-1-71/51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami