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Efeitos da Estimulação de Neurônios Espelhos na Reabilitação de Habilidades Motoras em Crianças com Paralisia Cerebral

10 de novembro de 2017 atualizado por: Namfon Mahasup, Thammasat University
Este estudo teve como objetivo desenvolver um programa Video Compact Disc (VCD) que aplicasse o conceito de aprendizagem imitativa com estimulação de neurônios-espelho na técnica padrão de reabilitação em crianças com paralisia cerebral. O autor também examinará a eficácia do programa comparando a função motora medida pela medida da função motora grossa (GMFM-66) entre a fisioterapia convencional e o programa VCD baseado na estimulação dos neurônios-espelho por seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado foi realizado com trinta crianças com paralisia cerebral recrutadas do Thammasat University Hospital e Rajanukul Institute. O consentimento informado foi obtido dos pais dos participantes antes da participação neste estudo. Os participantes foram designados aleatoriamente de acordo com a lista de randomização para receber o programa VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho e praticar em casa ou fisioterapia convencional por seis meses. Os participantes do grupo experimental receberam o programa VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho e praticaram em casa três vezes ao dia durante seis meses. Em relação ao grupo controle, os participantes receberam fisioterapia convencional regularmente no hospital uma vez por semana durante os primeiros dois meses e duas vezes por mês nos últimos quatro meses. Tanto os grupos experimentais quanto os de controle mediram suas funções motoras com a medida da função motora grossa (GMFM-66).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral com idade entre 2-10 anos
  • GMFCS nível de um a três
  • Capaz de instrução verbal
  • Sentar são realizados sem assistência
  • Ficar de pé e andar são realizados com a ajuda de um adulto
  • Sem limitação severa do movimento articular

Critério de exclusão:

  • As crianças receberam intervenção ortopédica ou injeção de toxina botulínica dentro de 6 meses
  • Convulsão
  • Outras condições que impedem a participação de crianças em projeto de pesquisa
  • Déficits visuais e auditivos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: O programa de VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho
As crianças recebem o programa VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho e praticam em casa três vezes ao dia durante seis meses. O programa VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho que continha quatro volumes. O primeiro volume inclui atividades para melhorar o equilíbrio na posição sentada. O segundo volume inclui atividades de sentar e levantar. O terceiro volume inclui atividades para melhorar o equilíbrio na posição em pé. O último inclui atividades de caminhada lateral. O tempo de funcionamento de cada volume é de 30 minutos. As crianças estavam praticando por duas semanas por volume. Seus pais foram treinados para praticar seus filhos pelo programa VCD em casa e foram solicitados a completar o registro diário das atividades das crianças. As crianças foram agendadas para atender um fisioterapeuta pediátrico uma vez por semana para monitorar possíveis efeitos colaterais.
Procedimento: O programa de VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho
As crianças recebem o programa VCD baseado em estimulação de neurônios-espelho e praticam em casa três vezes ao dia durante seis meses.
ACTIVE_COMPARATOR: A fisioterapia convencional
As crianças recebem fisioterapia manual regularmente no hospital uma vez por semana durante os primeiros dois meses e duas vezes por mês nos últimos quatro meses. A técnica de fisioterapia convencional neste estudo deriva da técnica manual, incluindo o conceito Bobath, exercícios de alongamento e treinamento funcional por 30-45 minutos de cada vez.
Procedimento: A fisioterapia convencional
As crianças foram aleatoriamente designadas para receber a fisioterapia convencional por seis meses. Ambos os grupos experimental e de controle mediram suas funções motoras com GMFM-66 por um fisioterapeuta pediátrico independente que era cego para a alocação do tratamento na entrada, no segundo mês e no sexto mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da medida da função motora grossa (GMFM-66) na entrada, no segundo e no sexto mês.
Prazo: Linha de base, dois meses e seis meses
A pontuação total média do GMFM-66 de cada grupo na entrada, no segundo e no sexto mês. O GMFM-66 contém cinco dimensões de medidas motoras, incluindo deitar/rolar (4 itens), sentar (15 itens), engatinhar/ajoelhar (10 itens), ficar em pé (13 itens) e andar/correr/pular (24 itens). O GMFM-66 é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos 0 = não inicia, 1 = inicia < 10% da atividade, 2 = completa parcialmente 10% a < 100% da atividade, 3 = completa a atividade). As pontuações foram convertidas em uma escala contínua usando o software Winsteps Rasch. A pontuação GMFM-66 é uma medida de função em nível de intervalo em que os indivíduos são colocados em um continuum de capacidade variando de 0 (baixa capacidade motora) a 100 (alta capacidade motora ). Pontuação GMFM-66 inferior a 30 que são consideradas habilidades motoras grossas baixas.
Linha de base, dois meses e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thammasat University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Council of Thailand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTU-P-1-71/51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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