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Auswirkungen der Stimulation von Spiegelneuronen auf die motorische Rehabilitation bei Kindern mit Zerebralparese

10. November 2017 aktualisiert von: Namfon Mahasup, Thammasat University
Diese Studie zielte darauf ab, ein Video Compact Disc (VCD)-Programm zu entwickeln, das das Konzept des imitativen Lernens mit Spiegelneuronen-Stimulation auf Standard-Rehabilitationstechniken bei Kindern mit Zerebralparese anwendet. Der Autor wird auch die Wirksamkeit des Programms untersuchen, indem er die motorische Funktion, die durch die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66) gemessen wurde, zwischen konventioneller physikalischer Therapie und dem auf Spiegelneuronenstimulation basierenden VCD-Programm für sechs Monate vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 30 Kindern mit Zerebralparese durchgeführt, die vom Thammasat University Hospital und dem Rajanukul Institute rekrutiert wurden. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern der Teilnehmer vor der Teilnahme an dieser Studie eingeholt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß der Randomisierungsliste entweder dem auf Spiegelneuronenstimulation basierenden VCD-Programm und der Ausübung zu Hause oder einer konventionellen Physiotherapie für sechs Monate zugeteilt. Die Teilnehmer der Experimentgruppe erhielten das auf Spiegelneuronen-Stimulation basierende VCD-Programm und übten sechs Monate lang dreimal täglich zu Hause. In Bezug auf die Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer in den ersten zwei Monaten regelmäßig einmal pro Woche und in den letzten vier Monaten zweimal im Monat konventionelle Physiotherapie im Krankenhaus. Sowohl bei der Versuchs- als auch bei der Kontrollgruppe wurden ihre motorischen Funktionen mit dem grobmotorischen Funktionsmaß (GMFM-66) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese im Alter zwischen 2 und 10 Jahren
  • GMFCS-Level von eins bis drei
  • Kann mündliche Anweisungen geben
  • Das Sitzen erfolgt ohne fremde Hilfe
  • Stehen und Gehen werden mit Hilfe von Erwachsenen durchgeführt
  • Keine starke Einschränkung der Gelenkbewegung

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder erhielten innerhalb von 6 Monaten einen orthopädischen Eingriff oder eine Botulinumtoxin-Injektion
  • Beschlagnahme
  • Andere Bedingungen, die Kinder daran hindern, an Forschungsprojekten teilzunehmen
  • Schwere Seh- und Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Das auf Spiegelneuronenstimulation basierende VCD-Programm
Die Kinder erhalten das auf Spiegelneuronen-Stimulation basierende VCD-Programm und üben es sechs Monate lang dreimal täglich zu Hause. Das auf Spiegelneuronenstimulation basierende VCD-Programm, das vier Bände enthielt. Der erste Band umfasst Aktivitäten zur Verbesserung des Gleichgewichts im Sitzen. Der zweite Band umfasst Aktivitäten vom Sitzen bis zum Stehen. Der dritte Band umfasst Aktivitäten zur Verbesserung des Gleichgewichts im Stehen. Die letzte beinhaltet Aktivitäten des Seitwärtsgehens. Die Laufzeit jedes Bandes beträgt 30 Minuten. Die Kinder hatten zwei Wochen pro Band geübt. Ihre Eltern wurden für das Üben ihrer Kinder durch das VCD-Programm zu Hause geschult und wurden gebeten, tägliche Aufzeichnungen über die Aktivitäten der Kinder zu vervollständigen. Die Kinder sollten einmal pro Woche einen Kinderphysiotherapeuten treffen, um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Verfahren: Das auf Spiegelneuronenstimulation basierende VCD-Programm
Die Kinder erhalten das auf Spiegelneuronen-Stimulation basierende VCD-Programm und üben es sechs Monate lang dreimal täglich zu Hause.
ACTIVE_COMPARATOR: Die konventionelle Physiotherapie
Die Kinder erhalten in den ersten zwei Monaten regelmäßig einmal pro Woche und in den letzten vier Monaten zweimal im Monat manuelle Physiotherapie im Krankenhaus. Die konventionelle physikalische Therapietechnik in dieser Studie leitet sich von der manuellen Technik ab, einschließlich des Bobath-Konzepts, Dehnungsübungen und funktionellem Training für jeweils 30-45 Minuten.
Verfahren: Die konventionelle Physiotherapie
Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang der konventionellen Physiotherapie zugeteilt. Sowohl bei der Versuchs- als auch bei der Kontrollgruppe wurden ihre motorischen Funktionen mit GMFM-66 von einem unabhängigen pädiatrischen Physiotherapeuten gemessen, der für die Behandlungszuweisung bei Eintritt, im zweiten Monat und im sechsten Monat verblindet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-66) Ergebnis bei Eintritt, im zweiten und im sechsten Monat.
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate und sechs Monate
Die mittlere Gesamtpunktzahl von GMFM-66 jeder Gruppe bei Eintritt, im zweiten und im sechsten Monat. Der GMFM-66 enthält fünf motorische Dimensionen, einschließlich Liegen/Rollen (4 Items), Sitzen (15 Items), Krabbeln/Knien (10 Items), Stehen (13 Items) und Gehen/Laufen/Springen (24 Items). Die GMFM-66 werden auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert < 10 % der Aktivität, 2 = schließt 10 % bis < 100 % der Aktivität teilweise ab, 3 = schließt Aktivität ab). Die Werte wurden mithilfe der Winsteps Rasch Software in eine kontinuierliche Skala umgewandelt. Der GMFM-66-Wert ist ein Funktionsmaß auf Intervallebene, bei dem die Probanden auf einem Fähigkeitskontinuum von 0 (geringe motorische Fähigkeit) bis 100 (hohe motorische Fähigkeit) platziert werden ). GMFM-66-Scores von weniger als 30, die als geringe grobmotorische Fähigkeiten gelten.
Grundlinie, zwei Monate und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Council of Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTU-P-1-71/51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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