Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stimulering af spejlneuroner på motorisk rehabilitering hos børn med cerebral parese

10. november 2017 opdateret af: Namfon Mahasup, Thammasat University
Denne undersøgelse havde til formål at udvikle Video Compact Disc (VCD) program, der anvender konceptet imitativ læring med stimulering af spejlneuroner på standard rehabiliteringsteknik hos børn med cerebral parese. Forfatteren vil også undersøge effektiviteten af ​​programmet ved at sammenligne den motoriske funktion målt ved bruttomotorisk funktionsmål (GMFM-66) mellem konventionel fysioterapi og det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med tredive børn med cerebral parese rekrutteret fra Thammasat Universitetshospital og Rajanukul-instituttet. Informeret samtykke blev indhentet fra deltagernes forældre før deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i henhold til randomiseringslisten til at modtage enten spejlneuronstimuleringsbaseret VCD-program og praksis derhjemme eller konventionel fysioterapi i seks måneder. Deltagerne i eksperimentgruppen modtog det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program og øvede hjemme tre gange om dagen i seks måneder. Med hensyn til kontrolgruppen modtog deltagerne konventionel fysioterapi regelmæssigt på hospitalet en gang om ugen i de første to måneder og to gange om måneden i de sidste fire måneder. Både forsøgs- og kontrolgrupper blev målt deres motoriske funktioner med grovmotorisk funktionsmål (GMFM-66).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cerebral parese i alderen 2-10 år
  • GMFCS niveau på et til tre
  • Kan mundtlig instruktion
  • Siddende udføres uden assistance
  • Stående og gående udføres med voksenhjælp
  • Ingen alvorlig begrænsning af ledbevægelser

Ekskluderingskriterier:

  • Børnene fik ortopædisk intervention eller botulinumtoksin-injektion inden for 6 måneder
  • Anfald
  • Andre forhold, der forhindrer børn i at deltage i forskningsprojekt
  • Alvorlige syns- og hørenedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program
Børnene modtager det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program og øver sig hjemme tre gange om dagen i seks måneder. Det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program, der indeholdt fire bind. Det første bind omfatter aktivitetsaktiviteter for at forbedre balancen i siddende stilling. Andet bind indeholder aktiviteter med siddende til stående. Det tredje bind indeholder aktiviteter til forbedring af balancen i stående stilling. Den sidste inkluderer aktiviteter med sidelæns gang. Køretiden for hvert bind er 30 minutter. Børnene havde øvet sig i to uger pr. bind. Deres forældre blev trænet i at øve deres børn ved hjælp af VCD-programmer derhjemme og blev bedt om at udfylde daglige optegnelser over børns aktiviteter. Børnene var planlagt til at møde en pædiatrisk fysioterapeut en gang om ugen for at overvåge mulige bivirkninger.
Procedure: Det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program
Børnene modtager det spejlneuronstimuleringsbaserede VCD-program og øver sig hjemme tre gange om dagen i seks måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Den konventionelle fysioterapi
Børnene modtager manuel fysioterapi regelmæssigt på hospitalet en gang om ugen i de første to måneder og to gange om måneden i de sidste fire måneder. Den konventionelle fysioterapiteknik i denne undersøgelse stammer fra den manuelle teknik, herunder Bobath-konceptet, strækøvelser og funktionel træning i 30-45 minutter ad gangen.
Procedure: Den konventionelle fysioterapi
Børnene blev tilfældigt tildelt til at modtage den konventionelle fysioterapi i seks måneder. Både forsøgs- og kontrolgrupper blev målt deres motoriske funktioner med GMFM-66 af en uafhængig pædiatrisk fysioterapeut, som blev blindet for behandlingstildeling ved indgangen, den anden måned og den sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål (GMFM-66) score ved indgang, anden og sjette måned.
Tidsramme: Basislinje, to måneder og seks måneder
Den gennemsnitlige samlede score på GMFM-66 for hver gruppe ved indgangen, den anden og den sjette måned. GMFM-66 indeholder fem dimensioner af motorisk måling, herunder liggende/rulle (4 genstande), siddende (15 genstande), kravle/knælende (10 genstande), stående (13 genstande) og gå/løbe/hoppe (24 genstande). GMFM-66 bedømmes på en 4-punkts ordinær skala 0=starter ikke, 1=starter < 10% af aktiviteten,2=fuldfører delvist 10% til <100% af aktiviteten,3=fuldfører aktiviteten). Scoringerne blev konverteret til en kontinuerlig skala ved hjælp af Winsteps Rasch-softwaren. GMFM-66-scoren er et funktionsmål på intervalniveau, hvor forsøgspersoner placeres på et evnekontinuum fra 0 (lav motorisk evne) til 100 (høj motorisk evne). ). GMFM-66 score mindre end 30, der anses for lav grovmotorik.
Basislinje, to måneder og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Council of Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-P-1-71/51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger