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Efectos de la estimulación de las neuronas espejo en la rehabilitación de habilidades motoras en niños con parálisis cerebral

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Namfon Mahasup, Thammasat University
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un programa de disco compacto de video (VCD) que aplica el concepto de aprendizaje imitativo con estimulación de neuronas espejo en la técnica de rehabilitación estándar en niños con parálisis cerebral. El autor también examinará la eficacia del programa comparando la función motora medida por la función motora gruesa (GMFM-66) entre la fisioterapia convencional y el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio con treinta niños con parálisis cerebral reclutados del Hospital Universitario Thammasat y el Instituto Rajanukul. Se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los participantes antes de participar en este estudio. Los participantes fueron asignados al azar de acuerdo con la lista de aleatorización para recibir el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practicar en casa o fisioterapia convencional durante seis meses. Los participantes en el grupo experimental recibieron el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practicaron en casa tres veces al día durante seis meses. Con respecto al grupo de control, los participantes recibieron fisioterapia convencional regularmente en el hospital una vez a la semana durante los primeros dos meses y dos veces al mes durante los últimos cuatro meses. Tanto los grupos experimentales como los de control se midieron sus funciones motoras con la medida de la función motora gruesa (GMFM-66).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral de 2 a 10 años
  • GMFCS nivel de uno a tres
  • Capaz de instrucción verbal
  • Sentarse se realiza sin ayuda.
  • La bipedestación y la marcha se realizan con ayuda de un adulto.
  • Sin limitación severa del movimiento articular

Criterio de exclusión:

  • Los niños recibieron intervención ortopédica o inyección de toxina botulínica dentro de los 6 meses.
  • Convulsión
  • Otras condiciones que impiden que los niños participen en el proyecto de investigación
  • Déficits visuales y auditivos severos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: El programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo
Los niños reciben el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practican en casa tres veces al día durante seis meses. El programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo que contenía cuatro volúmenes. El primer volumen incluye actividades para mejorar el equilibrio en posición sentada. El segundo volumen incluye actividades de sentarse a ponerse de pie. El tercer volumen incluye actividades para mejorar el equilibrio en posición de pie. El último incluye actividades de marcha lateral. El tiempo de ejecución de cada volumen es de 30 minutos. Los niños habían estado practicando durante dos semanas por volumen. Sus padres fueron capacitados para practicar con sus hijos mediante el programa VCD en el hogar y se les pidió que completaran un registro diario de las actividades de los niños. Se programó que los niños se reunieran con un fisioterapeuta pediátrico una vez por semana para controlar los posibles efectos secundarios.
Procedimiento: El programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo
Los niños reciben el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practican en casa tres veces al día durante seis meses.
COMPARADOR_ACTIVO: La fisioterapia convencional
Los niños reciben fisioterapia manual regularmente en el hospital una vez a la semana durante los primeros dos meses y dos veces al mes durante los últimos cuatro meses. La técnica de fisioterapia convencional en este estudio se deriva de la técnica manual que incluye el concepto Bobath, ejercicios de estiramiento y entrenamiento funcional durante 30-45 minutos cada vez.
Procedimiento: La fisioterapia convencional
Los niños fueron asignados al azar para recibir fisioterapia convencional durante seis meses. Tanto los grupos experimentales como los de control midieron sus funciones motoras con GMFM-66 por un fisioterapeuta pediátrico independiente que desconocía la asignación del tratamiento al ingreso, el segundo mes y el sexto mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) al ingreso, el segundo y el sexto mes.
Periodo de tiempo: Línea base, dos meses y seis meses
La puntuación total media de GMFM-66 de cada grupo al ingreso, el segundo y el sexto mes. El GMFM-66 contiene cinco dimensiones de medida motora que incluyen tumbarse/rodarse (4 ítems), sentarse (15 ítems), gatear/arrodillarse (10 ítems), pararse (13 ítems) y caminar/correr/saltar (24 ítems). Los GMFM-66 se califican en una escala ordinal de 4 puntos 0 = no inicia, 1 = inicia < 10 % de la actividad, 2 = completa parcialmente del 10 % al < 100 % de la actividad, 3 = completa la actividad). Las puntuaciones se convirtieron a una escala continua mediante el uso del software Winsteps Rasch. ). Puntuación GMFM-66 inferior a 30 que se consideran habilidades motoras gruesas bajas.
Línea base, dos meses y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thammasat University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Council of Thailand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTU-P-1-71/51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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