Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normalizace ranních hladin testosteronu u mužů se sekundárním hypogonadismem

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení normalizace ranních hladin testosteronu u mužů se sekundárním hypogonadismem

Účelem studie je určit účinky Androxalu na ranní testosteron a reprodukční stav u mužů se sekundárním hypogonadismem (potvrzený ranní testosteron nižší než 250 ng/dl) ve srovnání se změnami s placebem nebo Testim (topický testosteron). Budou také zkoumány účinky Testim versus placebo na reprodukční stav. Subjekty studie nesmí v současné době používat topický testosteron.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studie fáze IIb se 4 rameny s tříměsíčním obdobím aktivního dávkování. Tři ze čtyř léčebných skupin budou randomizovány buď na Androxal nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem a čtvrtá léčebná skupina bude dostávat otevřený Testim. Dávky Androxalu v zaslepené části studie budou 12,5 mg a 25 mg ve formě tobolek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Spojené státy, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 21 do 65 let
  • Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
  • Dříve nebo souběžně s diagnózou sekundárního hypogonadismu a potvrzeného ranního testosteronu <250 ng/dl (dvě vyšetření s odstupem nejméně 10 dnů)
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlas s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce, pokud s fertilní partnerkou
  • Souhlas s poskytnutím vzorku spermatu na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Použití injekčního, perorálního, topického nebo subkutánního peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií
  • Použití spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
  • Použití Clomidu v minulém roce
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II, ale vykazující glykemickou kontrolu, budou povoleny do studie
  • Hematokrit > 50 % nebo hemoglobin > 17 g/dl
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření
  • Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Známá přecitlivělost na Clomid
  • Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  • Ireverzibilně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus, vazektomie nebo nádory hypofýzy)
  • Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
  • Přítomnost nebo anamnéza hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
  • Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
  • Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
  • Subjekty neschopné poskytnout vzorek spermatu na klinice
  • Subjekt má BMI >36 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle 1x denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle buď 12,5 mg nebo 25 mg Androxal, 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle buď 12,5 mg nebo 25 mg Androxal, 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Aktivní komparátor: Testim (topický testosteron)
Lék: aktuální testosteron
testosteronový gel aplikovaný 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • AndroGel
  • Testim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového ranního testosteronu
Časové okno: 3 měsíce
Změny hodnot od výchozích hodnot celkových ranních hladin testosteronu ve 3. měsíci ve srovnání Androxal 12,5 a 25 mg s placebem a Testim
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: 3 měsíce
Změny hodnot od výchozí hodnoty v LH ve 3. měsíci
3 měsíce
Změna FSH po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reprodukční bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení