Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja porannych poziomów testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny normalizacji porannych poziomów testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

Celem badania jest określenie wpływu Androxalu na poranny testosteron i stan rozrodczy u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem (potwierdzony poranny poziom testosteronu poniżej 250 ng/dL), w porównaniu do zmian z placebo lub Testimem (miejscowy testosteron). Zbadany zostanie również wpływ preparatu Testim w porównaniu z placebo na stan rozrodczy. Osoby badane nie mogą obecnie stosować miejscowo testosteronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy IIb, 4-ramiennym z trzymiesięcznym okresem aktywnego dawkowania. Trzy z czterech grup terapeutycznych zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących Androxal lub placebo w sposób podwójnie ślepy, a czwarta grupa otrzyma Testim w otwartej próbie. Dawki Androxalu w zaślepionej części badania będą wynosić 12,5 mg i 25 mg w postaci kapsułek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 65 lat
  • Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  • Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowany wtórny hipogonadyzm i poranny testosteron <250 ng/dl (dwa pomiary w odstępie co najmniej 10 dni)
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, jeśli partnerka jest płodna
  • Umowa na przekazanie próbki nasienia do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie testosteronu do wstrzykiwania, doustnego, miejscowego lub podskórnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
  • Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni z powodu cukrzycy typu II, ale wykazujący kontrolę glikemii zostaną dopuszczeni do badania
  • Hematokryt >50% lub hemoglobina >17 g/dl
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego
  • Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na Clomid
  • Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, gdyby wziął udział w badaniu
  • Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki)
  • Obecny lub przebyty rak piersi
  • Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
  • Obecność lub historia hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  • Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  • Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  • Pacjenci, którzy nie mogą oddać próbki nasienia w klinice
  • Tester ma BMI >36 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo 1x dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułka 12,5 mg lub 25 mg Androxalu, 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: Androxal 25mg
Androxal 25 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułka 12,5 mg lub 25 mg Androxalu, 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Aktywny komparator: Testim (miejscowy testosteron)
Lek: miejscowy testosteron
żel testosteronowy stosowany 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • AndroGel
  • Testuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego porannego testosteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu, porównując Androxal 12,5 i 25 mg z placebo i Testim
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wartości od wartości wyjściowych w LH w miesiącu 3
3 miesiące
Zmiana FSH po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo reprodukcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu plemników
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami