Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normalisering av testosteronnivåer om morgenen hos menn med sekundær hypogonadisme

27. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, parallell, multisenter fase IIb-studie for å evaluere normalisering av morgentestosteronnivåer hos menn med sekundær hypogonadisme

Hensikten med studien er å bestemme effekten av Androxal på morgentestosteron og reproduktiv status hos menn med sekundær hypogonadisme (bekreftet morgentestosteron mindre enn 250 ng/dL), sammenlignet med endringer med placebo, eller Testim (aktuelt testosteron). Effektene av Testim versus placebo på reproduktiv status vil også bli undersøkt. Forsøkspersoner må ikke bruke aktuell testosteron.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIb, 4 arm studie med tre måneders aktiv doseringsperiode. Tre av de fire behandlingsgruppene vil bli randomisert til enten Androxal eller placebo på en dobbeltblind måte, og den fjerde behandlingsgruppen vil motta åpent Testim. Dosene av Androxal i den blindede delen av studien vil være 12,5 mg og 25 mg, i kapselform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Forente stater, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 21 og 65 år
  • Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  • Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme og bekreftet morgentestosteron <250ng/dL (to vurderinger med minst 10 dagers mellomrom)
  • Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Avtale om å bruke dobbel barriere prevensjon dersom man har en fertil kvinnelig partner
  • Avtale om å gi sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en injiserbar, oral, aktuell eller subkutan pelletert testosteron innen 6 måneder før studien
  • Bruk av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  • Bruk av Clomid det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Personer behandlet for type II diabetes, men som viser glykemisk kontroll, vil bli tillatt i studien
  • En hematokrit >50 % eller et hemoglobin >17 g/dL
  • Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -produkt, eller deltakelse i en undersøkelse av stoff eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet for Clomid
  • Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  • Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller svulster i hypofysen)
  • Nåværende eller historie med brystkreft
  • Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
  • Tilstedeværelse eller historie med hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  • Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  • Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  • Personer som ikke kan gi sædprøve på klinikken
  • Personen har en BMI >36 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel 1x daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Legemiddel: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Eksperimentell: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Legemiddel: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Aktiv komparator: Testim (aktuelt testosteron)
Legemiddel: aktuell testosteron
testosteron gel påført 1x daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • AndroGel
  • Testim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt testosteron om morgenen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i verdier fra baseline i totale morgentestosteronnivåer ved måned 3 sammenlignet Androxal 12,5 og 25 mg med placebo og Testim
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i verdier fra baseline i LH ved måned 3
3 måneder
Endring i FSH etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reproduktiv sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZA-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger