Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормализация утреннего уровня тестостерона у мужчин со вторичным гипогонадизмом

27 июня 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки нормализации утренних уровней тестостерона у мужчин со вторичным гипогонадизмом

Цель исследования — определить влияние андроксала на утренний тестостерон и репродуктивный статус у мужчин со вторичным гипогонадизмом (подтвержденный утренний уровень тестостерона менее 250 нг/дл) по сравнению с изменениями при применении плацебо или Тестима (тестостерон для местного применения). Также будет изучено влияние Testim по сравнению с плацебо на репродуктивный статус. Субъекты исследования не должны в настоящее время использовать местный тестостерон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой фазу IIb, исследование в 4 группах с трехмесячным периодом активного дозирования. Три из четырех групп лечения будут рандомизированы для приема андроксала или плацебо двойным слепым методом, а четвертая группа лечения будет получать тестим открытым способом. Дозы андроксала в слепой части исследования будут составлять 12,5 мг и 25 мг в форме капсул.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
  • Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм и подтвержденный утренний тестостерон <250 нг/дл (две оценки с интервалом не менее 10 дней)
  • Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • Согласие на использование двойного барьера контрацепции при наличии фертильного партнера-женщины
  • Согласие на предоставление образца спермы в клинике

Критерий исключения:

  • Использование инъекционного, перорального, местного или подкожного гранулированного тестостерона в течение 6 месяцев до исследования.
  • Использование спиронолактона, циметидина, кломида, ингибиторов 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, ДГЭА или растительных гормонов во время исследования
  • Использование кломида в прошлом году
  • Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, но демонстрирующие гликемический контроль, будут допущены к исследованию.
  • Гематокрит > 50% или гемоглобин > 17 г/дл
  • Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом обследовании
  • Использование исследуемого лекарственного средства или продукта или участие в исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого лекарственного средства.
  • Известная гиперчувствительность к кломиду
  • Симптоматическая катаракта (ядерно-склерозная катаракта или корковая катаракта > 2 степени по шкале 0-4 или любые следы задней субкапсулярной катаракты)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
  • Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм, вазэктомия или опухоли гипофиза)
  • Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
  • Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА>3,6.
  • Наличие или история гиперпролактинемии с опухолью или без нее
  • Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
  • Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
  • Субъекты, которые не могут предоставить образец спермы в клинике
  • У субъекта ИМТ >36 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо 1 раз в день в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Андроксал 12,5 мг
Андроксал 12,5 мг/сут.
Лекарство: Андроксал
Капсула андроксала 12,5 мг или 25 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена
Экспериментальный: Андроксал 25 мг
Андроксал 25 мг/день
Лекарство: Андроксал
Капсула андроксала 12,5 мг или 25 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Цитрат энкломифена
Активный компаратор: Testim (местный тестостерон)
Лекарство: местный тестостерон
Гель тестостерона применялся 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • АндроГель
  • Тестим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего утреннего тестостерона
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения общего утреннего уровня тестостерона на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем при сравнении Андроксала 12,5 и 25 мг с плацебо и Тестимом
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения значений ЛГ по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
3 месяца
Изменение уровня ФСГ через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Репродуктивная безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сперматозоидов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Repros Therapeutics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZA-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками