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Normalizzazione dei livelli di testosterone mattutino negli uomini con ipogonadismo secondario

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, parallelo, multicentrico di fase IIb per valutare la normalizzazione dei livelli mattutini di testosterone negli uomini con ipogonadismo secondario

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di Androxal sul testosterone mattutino e sullo stato riproduttivo negli uomini con ipogonadismo secondario (testosterone mattutino confermato inferiore a 250 ng/dL), rispetto ai cambiamenti con placebo o Testim (testosterone topico). Saranno inoltre esaminati gli effetti di Testim rispetto al placebo sullo stato riproduttivo. I soggetti dello studio non devono utilizzare attualmente un testosterone topico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIb a 4 bracci con un periodo di somministrazione attivo di tre mesi. Tre dei quattro gruppi di trattamento saranno randomizzati ad Androxal o placebo in doppio cieco e il quarto gruppo di trattamento riceverà Testim in aperto. Le dosi di Androxal nella parte in cieco dello studio saranno 12,5 mg e 25 mg, in forma di capsule.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Stati Uniti, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
  • Diagnosi precedente o concomitante di ipogonadismo secondario e testosterone mattutino confermato <250 ng/dL (due valutazioni a distanza di almeno 10 giorni)
  • Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Accordo per l'uso della contraccezione a doppia barriera se con una partner femminile fertile
  • Accordo per fornire un campione di sperma in clinica

Criteri di esclusione:

  • Uso di un testosterone pellet iniettabile, orale, topico o sottocutaneo entro 6 mesi prima dello studio
  • Uso di spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti a base di ormoni vegetali durante lo studio
  • Uso di Clomid nell'ultimo anno
  • Ipertensione incontrollata o diabete mellito in base alla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II ma che esibiscono il controllo glicemico saranno ammessi allo studio
  • Un ematocrito >50% o un'emoglobina >17 g/dL
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame di screening
  • Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota al Clomid
  • Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
  • Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario, vasectomia o tumori dell'ipofisi)
  • Attuale o storia di cancro al seno
  • Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA> 3,6
  • Presenza o anamnesi di iperprolattinemia con o senza tumore
  • Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
  • Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
  • Soggetti incapaci di fornire un campione di sperma in clinica
  • Il soggetto ha un BMI >36 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo 1 volta al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/giorno
Droga: Androssale
Capsula da 12,5 mg o 25 mg di Androxal, 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/die
Droga: Androssale
Capsula da 12,5 mg o 25 mg di Androxal, 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Comparatore attivo: Testim (testosterone topico)
Droga: testosterone topico
gel di testosterone applicato 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Androgel
  • Testim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone mattutino totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei valori rispetto al basale nei livelli totali di testosterone mattutino al mese 3 confrontando Androxal 12,5 e 25 mg con placebo e Testim
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei valori rispetto al basale di LH al mese 3
3 mesi
Variazione dell'FSH dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza riproduttiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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