Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Androxal auf das morgendliche Testosteron und den Fortpflanzungsstatus bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus (bestätigter morgendlicher Testosteronspiegel unter 250 ng/dl) im Vergleich zu Veränderungen mit Placebo oder Testim (topisches Testosteron) zu bestimmen. Die Auswirkungen von Testim im Vergleich zu Placebo auf den Fortpflanzungsstatus werden ebenfalls untersucht. Die Studienteilnehmer dürfen derzeit kein topisches Testosteron verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-armige Phase-IIb-Studie mit einer dreimonatigen aktiven Dosierungsperiode. Drei der vier Behandlungsgruppen werden doppelblind randomisiert entweder Androxal oder Placebo zugeteilt, und die vierte Behandlungsgruppe erhält Open-Label-Testim. Die Androxal-Dosen im verblindeten Teil der Studie betragen 12,5 mg und 25 mg in Kapselform.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Alle klinischen Labortests liegen im Normbereich (jede klinisch signifikante Abweichung der Laborergebnisse erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  • Zuvor oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus und bestätigter morgendlicher Testosteronspiegel <250 ng/dl (zwei Untersuchungen im Abstand von mindestens 10 Tagen)
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Zustimmung zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bei einer fruchtbaren Partnerin
  • Vereinbarung zur Abgabe einer Samenprobe in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines injizierbaren, oralen, topischen oder subkutanen pelletierten Testosterons innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Verwendung von Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
  • Einnahme von Clomid im letzten Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt werden, aber eine Blutzuckerkontrolle aufweisen, werden in die Studie aufgenommen
  • Ein Hämatokrit >50 % oder ein Hämoglobin >17 g/dl
  • Klinisch signifikante auffällige Befunde bei der Screening-Untersuchung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  • Symptomatische Katarakte (Kernsklerose-Katarakt oder kortikaler Katarakt Grad > 2 auf der Skala von 0–4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden würde, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus, Vasektomie oder Tumoren der Hypophyse)
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs
  • Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, es sei denn, dies wird durch eine Prostatabiopsie oder einen PSA > 3,6 ausgeschlossen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  • Patienten mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  • Personen, die in der Klinik keine Samenprobe abgeben können
  • Der Proband hat einen BMI >36 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel 1x täglich für 3 Monate
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapsel mit entweder 12,5 mg oder 25 mg Androxal, 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapsel mit entweder 12,5 mg oder 25 mg Androxal, 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Aktiver Komparator: Testim (topisches Testosteron)
Arzneimittel: topisches Testosteron
Testosterongel 3 Monate lang 1x täglich anwenden
Andere Namen:
  • AndroGel
  • Zeugnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten morgendlichen Testosterons
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels im 3. Monat im Vergleich zu Androxal 12,5 und 25 mg mit Placebo und Testim
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der LH-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
3 Monate
Veränderung des FSH nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reproduktionssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten