Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalisering af morgentestosteronniveauer hos mænd med sekundær hypogonadisme

27. juni 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter fase IIb-studie til evaluering af normalisering af morgentestosteronniveauer hos mænd med sekundær hypogonadisme

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af Androxal på morgentestosteron og reproduktiv status hos mænd med sekundær hypogonadisme (bekræftet morgentestosteron mindre end 250 ng/dL), sammenlignet med ændringer med placebo eller Testim (aktuel testosteron). Effekterne af Testim versus placebo på reproduktionsstatus vil også blive undersøgt. Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge et aktuelt testosteron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IIb, 4 arm studie med tre måneders aktiv doseringsperiode. Tre af de fire behandlingsgrupper vil blive randomiseret til enten Androxal eller placebo på en dobbeltblind måde, og den fjerde behandlingsgruppe vil modtage open-label Testim. Doserne af Androxal i den blindede del af undersøgelsen vil være 12,5 mg og 25 mg i kapselform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Forenede Stater, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 21 og 65 år
  • Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
  • Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme og bekræftet morgentestosteron <250ng/dL (to vurderinger med mindst 10 dages mellemrum)
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at bruge dobbeltbarriere prævention, hvis man har en fertil kvindelig partner
  • Aftale om at udlevere en sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en injicerbar, oral, topisk eller subkutan pelleteret testosteron inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Brug af spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
  • Brug af Clomid i det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner, der er behandlet for type II-diabetes, men som udviser glykæmisk kontrol, vil få adgang til undersøgelsen
  • En hæmatokrit >50% eller en hæmoglobin >17 g/dL
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Kendt overfølsomhed over for Clomid
  • Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
  • Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller tumorer i hypofysen)
  • Aktuel eller historie med brystkræft
  • Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA>3,6
  • Tilstedeværelse eller historie af hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
  • Kronisk brug af medicin, såsom glukokortikoider
  • Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
  • Forsøgspersoner ude af stand til at give en sædprøve i klinikken
  • Forsøgspersonen har et BMI >36 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel 1x dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Eksperimentel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsel på enten 12,5 mg eller 25 mg Androxal, 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Aktiv komparator: Testim (aktuel testosteron)
Medicin: aktuel testosteron
testosteron gel påført 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • AndroGel
  • Testim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Morning Testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i værdier fra baseline i det samlede testosteronniveau om morgenen ved 3. måned sammenlignet med Androxal 12,5 og 25 mg med placebo og Testim
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i værdier fra baseline i LH ved måned 3
3 måneder
Ændring i FSH efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reproduktiv sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i spermkoncentration
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger