Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normalisatie van ochtendtestosteronniveaus bij mannen met secundair hypogonadisme

27 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle, multicenter fase IIb-studie om de normalisatie van ochtendtestosteronspiegels bij mannen met secundair hypogonadisme te evalueren

Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van Androxal op het ochtendtestosteron en de voortplantingsstatus bij mannen met secundair hypogonadisme (bevestigd ochtendtestosteron minder dan 250 ng/dL), vergeleken met veranderingen met placebo of Testim (actueel testosteron). Ook zullen de effecten van Testim versus placebo op de voortplantingsstatus worden onderzocht. Studieonderwerpen mogen momenteel geen actueel testosteron gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IIb, 4-armige studie met een actieve doseringsperiode van drie maanden. Drie van de vier behandelingsgroepen zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar Androxal of placebo, en de vierde behandelingsgroep zal open-label Testim krijgen. De doses Androxal in het geblindeerde deel van de studie zijn 12,5 mg en 25 mg, in capsulevorm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Paradigm Clinical Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Weill Cornell Medical College and Smith Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Natan Bar-Chama
      • New york, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Jed Kaminetsky
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Michael A Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Urology Specialist
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen tussen de 21 en 65 jaar
  • Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
  • Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme en bevestigd ochtendtestosteron <250 ng/dL (twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 10 dagen)
  • Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Overeenkomst om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken indien met een vruchtbare vrouwelijke partner
  • Akkoord om een ​​spermamonster in de kliniek af te leveren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een injecteerbaar, oraal, topisch of subcutaan gepelleteerd testosteron binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van spironolacton, cimetidine, Clomid, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
  • Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor type II-diabetes, maar die glykemische controle vertonen, worden toegelaten tot het onderzoek
  • Een hematocriet >50% of een hemoglobine >17 g/dL
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek
  • Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor Clomid
  • Symptomatisch cataract (nucleaire sclerose cataract of corticaal cataract graad > 2 op basis van 0-4 schaal of enig spoor van posterieur subcapsulair cataract)
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
  • Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme, vasectomie of tumoren van de hypofyse)
  • Huidige of geschiedenis van borstkanker
  • Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie, of een PSA>3,6
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hyperprolactinemie met of zonder tumor
  • Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
  • Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
  • Proefpersonen die geen spermamonster kunnen afgeven in de kliniek
  • Proefpersoon heeft een BMI >36 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule 1x daags gedurende 3 maanden
Experimenteel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Geneesmiddel: Androxal
Capsule van 12,5 mg of 25 mg Androxal, 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Experimenteel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Geneesmiddel: Androxal
Capsule van 12,5 mg of 25 mg Androxal, 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Actieve vergelijker: Testim (actueel testosteron)
Geneesmiddel: actueel testosteron
testosterongel gedurende 3 maanden 1x per dag aangebracht
Andere namen:
  • AndroGel
  • Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Morning Testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ochtendtestosteronspiegels in maand 3, waarbij Androxal 12,5 en 25 mg vergeleken werd met placebo en Testim
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in waarden vanaf baseline in LH in maand 3
3 maanden
Verandering in FSH na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Reproductieve veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Repros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Larry Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZA-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen