Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAVA na dobu odstavení u pacientů s obtížemi při odstavu

12. října 2018 aktualizováno: Ling Liu

Oddělení kritické péče, nemocnice Nanjing Zhong-Da, lékařská fakulta Jihovýchodní univerzity, Čína; Oddělení kritické péče Medicína St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Kanada

Bylo prokázáno, že u mechanicky ventilovaných pacientů často dochází k asynchronii nadměrné asistence a pacientského ventilátoru, zejména u pacientů, u kterých selhalo odstavení, což je spojeno s prodlouženým trváním mechanické ventilace. nadměrná asistovaná inaktivace bránice. Cílem této studie tedy bylo zjistit, zda má NAVA ve srovnání s PSV schopnost zkrátit dobu odstavení u obtížně odstavitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intubovaní pacienti, kteří byli klinickým týmem považováni za připravené k odstavení, ale neuspěli v prvních testech spontánního dýchání (SBT) nebo odstavení, byli vyšetřeni na způsobilost. Po zařazení byl pacient vhodný pro nazogastrickou sondu nahrazen upraveným EAdi katetrem. Poté byli pacienti převedeni na servo-i ventilátor. Podle tabulky náhodných čísel byli způsobilí pacienti náhodně přiděleni k ventilaci s NAVA nebo k ventilaci s tlakovou podporou (PSV). Ve skupině PSV byla nastavení ventilátoru určena lékaři, kteří měli pacienty na starosti, a signály EAdi nebyly pro nastavení ventilátoru k dispozici. Ve skupině NAVA byla prováděna denní titrace hladiny NAVA, aby se vybrala hladina NAVA, která dosáhla přibližně 50% uvolnění, pokud pacienti netolerují PSV nebo NAVA, měl by být k zajištění bezpečnosti ventilace použit PCV. Pokud byli pacienti v režimu PCV, měli by výzkumníci provádět screening každé 3 hodiny, aby se ujistili, zda budou tolerovat PSV nebo NAVA. V obou skupinách bylo prováděno denní měření funkce bránice (prováděno pouze u prvních 10 pacientů z každé skupiny), následované 30minutovou SBT s PSV 5-7 cmH2O. Pacienti, kteří byli schopni tolerovat SBT, byli extubováni. Pacienti, kteří dokončili SBT a zůstali extubováni > 48 hodin, byli považováni za úspěšně extubované. Pacienti, u kterých selhala SBT nebo vyžadovali neinvazivní ventilaci (NIV), nebo byli reintubováni nebo zemřeli do 48 hodin po extubaci, byli považováni za selhání extubace. Během výzkumného období byl prováděn protokol lokální sedace včetně denního buzení. Všechny kontinuální sedativní infuze byly přerušeny nejméně 1 hodinu před měřením funkce bránice a SBT. Hlavním koncovým bodem byla doba trvání odvykání a druhým koncovým bodem byla rychlost extubace, funkce bránice a asynchronie ventilátoru pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intubovaní pacienti, kteří byli klinickým týmem považováni za připravené k odstavení, ale neuspěli v prvních testech spontánního dýchání (SBT) nebo odstavení

Kritéria vyloučení:

  1. věk 80 let,
  2. tracheostomie
  3. opuštění léčby
  4. anamnéza jícnových varixů
  5. gastroezofageální operace v předchozích 12 měsících nebo gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech
  6. poruchy koagulace (poměr INR>1,5 a APTT>44 s)
  7. anamnéza akutní poruchy centrálního nebo periferního nervového systému nebo závažného neuromuskulárního onemocnění
  8. anamnéza leukémie, závažné chronické onemocnění jater nebo chronické srdeční onemocnění
  9. transplantace pevných orgánů
  10. zhoubný nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Odstavení PSV
Patineni ve skupině PSV budou odstaveni pomocí režimu PSV.
Experimentální: NAVA odstavení
Pacienti ve skupině NAVA budou odstaveni pomocí režimu NAVA.
Přístroj: NAVA
Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) byla dodána ventilátorem SVi. NAVA využívá EAdi, odraz neurálního respiračního výstupu do bránice, jako primární zdroj pro spouštění a vypínání v synchronizaci s neurálním inspiračním úsilím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odstavu
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Doba odstavení byla definována jako doba od zařazení do studie do extubace.
48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost extubace
Časové okno: 48 hodin po extubaci nebo 30 dnů po zápisu
Rychlost extubace byla definována jako procento pacientů s úspěšným odstavením
48 hodin po extubaci nebo 30 dnů po zápisu
brániční funkce
Časové okno: Denně v 8 hodin před extubací
Funkce bránice byla měřena pomocí neuroventilační účinnosti (NVE), poměru dechového objemu k elektrické aktivitě bránice (Vt/EAdi) a neuromechanické účinnosti (NME), poměru tlaku v dýchacích cestách k EAdi (Tlapka/EAdi) během okluze dýchacích cest. brániční funkce
Denně v 8 hodin před extubací
Asynchronie ventilátoru pacienta
Časové okno: Denně v 8 hodin až do extubace
Časová prodleva mezi neuroinspirací a dodáním ventilátoru. Časová prodleva mezi nervovým výdechem a vypnutím ventilátoru.
Denně v 8 hodin až do extubace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z JIP nebo z nemocnice nebo 28 dní
JIP, 28 dní a nemocniční úmrtnost
Propuštění z JIP nebo z nemocnice nebo 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ling Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 437129518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení