Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NAVA på avvenningsvarighet hos pasienter som er vanskelige å avvenne

12. oktober 2018 oppdatert av: Ling Liu

Institutt for Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina; Department of Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Canada

Det har blitt vist at overassist og pasientventilatorasynkroni ofte forekommer hos mekanisk ventilerte pasienter, spesielt hos pasienter som mislyktes med avvenning, noe som er assosiert med en forlenget varighet av mekanisk ventilasjon. Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) forbedrer pasient-ventilatorsynkronisering, forhindrer overdreven assisterende indusert diafragmainaktivering. Så målet med denne studien var å oppdage at om NAVA sammenlignet med PSV har evnen til å redusere varigheten av avvenning hos pasienter som er vanskelige å avvenne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intuberte pasienter som ble ansett som klare for avvenning av det kliniske teamet, men mislyktes i de første spontane pusteforsøkene (SBT) eller avvenning, ble screenet for kvalifisering. Etter innrullering ble pasienten som var kvalifisert for nasogastrisk sonde erstattet med et modifisert EAdi-kateter. Deretter ble pasientene byttet til en Servo-i ventilator. I henhold til en tilfeldig talltabell ble kvalifiserte pasienter tildelt tilfeldig til ventilasjon med NAVA eller trykkstøtteventilasjon (PSV). I PSV-gruppen ble ventilatorinnstillinger bestemt av legene som hadde ansvaret for pasientene, og EAdi-signaler var ikke tilgjengelige for ventilatorinnstillinger. I NAVA-gruppen ble det utført en daglig titrering av NAVA-nivå for å velge NAVA-nivået som fikk ca. 50 % avlastning, hvis pasientene ikke tåler PSV eller NAVA, bør PCV brukes for å sikre ventilasjonssikkerheten. Hvis pasientene var i PCV-modus, bør screening gjøres av forskerne hver 3. time for å være sikker på om de vil tolerere PSV eller NAVA. I begge gruppene ble det utført daglig måling av diafragmatisk funksjon (kun utført hos de første 10 pasientene i hver gruppe), etterfulgt av en 30 minutters SBT med PSV 5-7 cmH2O. Pasienter som var i stand til å tolerere SBT ble ekstubert. Pasienter som fullførte SBT og forble ekstuberet > 48 timer, ble ansett som vellykket ekstuberet. Pasienter som sviktet SBT, eller som krevde ikke-invasiv ventilasjon (NIV), eller ble re-intubert eller døde innen 48 timer etter ekstubering, ble ansett som ekstubasjonssvikt. Lokal sedasjonsprotokoll inkludert daglig vekking ble utført i løpet av forskningsperioden. Alle kontinuerlige beroligende infusjoner ble seponert minst 1 time før måling av diafragmatisk funksjon og SBT. Hovedendepunkt var varigheten av avvenning, og andre endepunkt var ekstubasjonshastighet, diafragmatisk funksjon og pasientrespiratorasynkroni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intuberte pasienter som ble ansett som klare for avvenning av det kliniske teamet, men mislyktes i de første spontane pusteforsøkene (SBT) eller avvenning

Ekskluderingskriterier:

  1. alder 80 år,
  2. trakeostomi
  3. opphør av behandling
  4. historie med esophageal varicer
  5. gastroøsofageal kirurgi de siste 12 månedene eller gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene
  6. koagulasjonsforstyrrelser (INR-forhold>1,5 og APTT>44 s)
  7. historie med akutt forstyrrelse i sentral- eller perifert nervesystem eller alvorlig nevromuskulær sykdom
  8. historie med leukemi, alvorlig kronisk lever eller kronisk hjertesykdom
  9. solid organtransplantasjon
  10. ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: PSV avvenning
Patinens i PSV-gruppen vil bli avvent ved bruk av PSV-modus.
Eksperimentell: NAVA avvenning
Pasienter i NAVA-gruppen vil eb avvennes ved bruk av NAVA-modus.
Enhet: NAVA
Nevralt justert respiratorhjelp (NAVA) ble levert av en SVi-ventilator. NAVA bruker EAdi, en refleksjon av nevrale åndedrettsutgang til diafragma, som sin primære kilde for å trigge og syklus-av-hjelpe synkront med nevrale inspiratoriske anstrengelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avvenning
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
Varighet av avvenning ble definert som tid fra studieregistrering til ekstubering.
48 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering eller 30 dager etter påmelding
Ekstubasjonshastighet ble definert som prosentandelen av pasienter med vellykket avvenning
48 timer etter ekstubering eller 30 dager etter påmelding
diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Kl. 08.00 daglig før ekstubering
Diafragmatisk funksjon ble målt ved nevroventilatorisk effektivitet (NVE), et forhold mellom tidalvolum og membranelektrisk aktivitet (Vt/EAdi) og nevromekanisk effektivitet (NME), et forhold mellom luftveistrykk og EAdi (Paw/EAdi) under okklusjon av luftveiene. diafragmatisk funksjon
Kl. 08.00 daglig før ekstubering
Pasientventilator asynkron
Tidsramme: Kl. 8 daglig frem til ekstubering
Tidsforsinkelse mellom nevroinspirasjon og ventilatorlevering. Tidsforsinkelse mellom nevro-ekspirasjon og respirator-syklus av.
Kl. 8 daglig frem til ekstubering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ICU eller sykehusutskrivning eller 28 dager
ICU, 28 dagers og sykehusdødelighet
ICU eller sykehusutskrivning eller 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ling Liu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 437129518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger