Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NAVA på fravænningsvarighed hos patienter, der er svære at fravænne

12. oktober 2018 opdateret af: Ling Liu

Institut for Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina; Department of Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Canada

Det er blevet vist, at overassist og patientventilatorasynkroni ofte forekommer hos mekanisk ventilerede patienter, især hos patienter, der mislykkedes fravænning, hvilket er forbundet med en forlænget varighed af mekanisk ventilation. overdreven assisterende induceret diafragmainaktivering. Så formålet med denne undersøgelse var at opdage, om NAVA sammenlignet med PSV har evnen til at reducere varigheden af ​​fravænning hos vanskelige fravænningspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intuberede patienter, som blev anset for at være klar til fravænning af det kliniske team, men ikke bestod de første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) eller fravænning, blev screenet for egnethed. Efter indskrivning blev patient, der var egnet til nasogastrisk sonde, erstattet med et modificeret EAdi-kateter. Derefter blev patienterne skiftet til en Servo-i ventilator. Ifølge en tabel med tilfældige cifre blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt ventilation med NAVA eller trykstøtteventilation (PSV). I PSV-gruppen blev ventilatorindstillinger bestemt af de læger, der var ansvarlige for patienterne, og EAdi-signaler var ikke tilgængelige for ventilatorindstillinger. I NAVA-gruppen blev der udført en daglig titrering af NAVA-niveau for at vælge NAVA-niveauet, som fik ca. 50 % aflastning, hvis patienterne ikke kan tolerere PSV eller NAVA, bør PCV bruges til at sikre ventilationssikkerheden. Hvis patienterne var i PCV-tilstand, bør screening udføres af forskerne hver 3. time for at sikre sig, om de vil tolerere PSV eller NAVA. I begge grupper blev der udført daglig måling af diaphragmatisk funktion (kun udført i de første 10 patienter i hver gruppe), efterfulgt af en 30 minutters SBT med PSV 5-7 cmH2O. Patienter, der var i stand til at tolerere SBT, blev ekstuberet. Patienter, der fuldførte SBT og forblev ekstuberet > 48 timer, blev betragtet som succesfuldt ekstuberet. Patienter, der svigtede SBT eller krævede non-invasiv ventilation (NIV), eller som blev re-intuberet eller døde inden for 48 timer efter ekstubation, blev betragtet som ekstubationsfejl. Lokal sedationsprotokol inklusive daglig opvågning blev udført i løbet af forskningsperioden. Alle kontinuerlige beroligende infusioner blev afbrudt mindst 1 time før måling af diafragmatisk funktion og SBT. Hovedslutpunktet var varigheden af ​​fravænning, og andet slutpunkt var ekstubationshastighed, diafragmatisk funktion og patientens ventilatorasynkroni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intuberede patienter, som blev anset for klar til fravænning af det kliniske team, men mislykkedes i de første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) eller fravænning

Ekskluderingskriterier:

  1. alder 80 år,
  2. trakeostomi
  3. opgivelse af behandling
  4. historie med esophageal varicer
  5. gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 12 måneder eller gastroøsofageal blødning inden for de foregående 30 dage
  6. koagulationsforstyrrelser (INR-forhold >1,5 og APTT>44 s)
  7. anamnese med akut forstyrrelse i det centrale eller perifere nervesystem eller alvorlig neuromuskulær sygdom
  8. historie med leukæmi, svær kronisk lever eller kronisk hjertesygdom
  9. solid organtransplantation
  10. ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: PSV fravænning
Patinens i PSV-gruppen vil blive vænnet fra ved hjælp af PSV-tilstand.
Eksperimentel: NAVA fravænning
Patienter i NAVA-gruppen vil eb fravænnes ved brug af NAVA-tilstand.
Enhed: NAVA
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) blev leveret af en SVi ventilator. NAVA bruger EAdi, en afspejling af det neurale respiratoriske output til diaphragma, som dens primære kilde til at trigge og cykle-off assistere i synkronisering med neurale inspiratoriske indsatser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fravænning
Tidsramme: 48 timer efter ekstubering
Varigheden af ​​fravænning blev defineret som tiden fra studieindskrivning til ekstubation.
48 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationshastighed
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation eller 30 dage efter tilmelding
Ekstubationshastighed blev defineret som procentdelen af ​​patienter med vellykket fravænning
48 timer efter ekstubation eller 30 dage efter tilmelding
diaphragmatisk funktion
Tidsramme: 8.00 dagligt før ekstubation
Diafragmatisk funktion blev målt ved neuroventilatorisk effektivitet (NVE), et forhold mellem tidalvolumen og membranens elektriske aktivitet (Vt/EAdi) og neuromekanisk effektivitet (NME), et forhold mellem luftvejstryk og EAdi (Paw/EAdi) under luftvejsokklusion. diaphragmatisk funktion
8.00 dagligt før ekstubation
Patientrespirator asynkron
Tidsramme: Kl. 8 dagligt indtil ekstubation
Tidsforsinkelse mellem neuro-inspiration og ventilatorafgivelse. Tidsforsinkelse mellem neuro-ekspiration og ventilator-cyklus-off.
Kl. 8 dagligt indtil ekstubation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ICU eller hospitalsudskrivning eller 28 dage
ICU, 28 dages og hospitalsdødelighed
ICU eller hospitalsudskrivning eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ling Liu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 437129518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger