Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAVA na czas trwania odstawienia u pacjentów trudnych do odsadzenia

12 października 2018 zaktualizowane przez: Ling Liu

Wydział Medycyny Intensywnej Terapii, Szpital Nanjing Zhong-Da, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Południowo-Wschodniego, Chiny; Departament Medycyny Intensywnej Terapii Szpital St. Michaels, University of Toronto, Kanada

Wykazano, że nadmierna asysta i asynchronia wentylacji pacjenta często występują u pacjentów wentylowanych mechanicznie, zwłaszcza u pacjentów, u których nie udało się odstawić, co wiąże się z wydłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej. Neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA) poprawia synchronizację pacjenta z respiratorem, zapobiega inaktywacja przepony wywołana nadmiernym wspomaganiem. Tak więc celem tego badania było wykrycie, czy NAVA w porównaniu z PSV ma zdolność skracania czasu trwania odstawiania od piersi u pacjentów trudnych do odstawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaintubowani pacjenci, którzy zostali uznani przez zespół kliniczny za gotowych do odstawienia od piersi, ale nie przeszli pierwszych prób oddychania spontanicznego (SBT) lub odstawienia od piersi, zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Po włączeniu pacjenta kwalifikującego się do badania przez sondę nosowo-żołądkową zastąpiono zmodyfikowanym cewnikiem EAdi. Następnie pacjentów przełączono na respirator Servo-i. Zgodnie z losową tabelą cyfr, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do wentylacji z NAVA lub wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV). W grupie PSV ustawienia respiratora były ustalane przez lekarzy prowadzących pacjentów, a sygnały EAdi nie były dostępne dla ustawień respiratora. W grupie NAVA wykonywano codzienne miareczkowanie poziomu NAVA, aby wybrać poziom NAVA, który uzyskał około 50% rozładowania, jeśli pacjenci nie tolerują PSV lub NAVA, należy zastosować PCV, aby zapewnić bezpieczeństwo wentylacji. Jeśli pacjenci byli w trybie PCV, badacze powinni przeprowadzać badania przesiewowe co 3 godziny, aby upewnić się, czy będą tolerować PSV lub NAVA. W obu grupach wykonywano codzienne pomiary funkcji przepony (wykonywane tylko u pierwszych 10 pacjentów z każdej grupy), a następnie 30-minutową SBT z PSV 5-7 cmH2O. Pacjenci, którzy byli w stanie tolerować SBT, byli ekstubowani. Pacjentów, którzy ukończyli SBT i pozostali ekstubowani > 48 h, uznano za pomyślnie ekstubowanych. Pacjenci, u których nie powiodło się SBT lub wymagali wentylacji nieinwazyjnej (NIV), byli ponownie intubowani lub zmarli w ciągu 48 godzin po ekstubacji, uznawani byli za niepowodzenie ekstubacji. W okresie badań stosowano protokół sedacji miejscowej obejmujący codzienne budzenie. Wszystkie ciągłe wlewy uspokajające przerwano co najmniej 1 godzinę przed pomiarem funkcji przepony i SBT. Głównym punktem końcowym był czas trwania odstawienia od piersi, a drugim punktem końcowym była częstość ekstubacji, czynność przepony i asynchroniczność respiratora pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaintubowani pacjenci, którzy zostali uznani przez zespół kliniczny za gotowych do odstawienia od piersi, ale nie przeszli pierwszych prób oddychania spontanicznego (SBT) ani odstawienia od piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek 80 lat,
  2. tracheostomia
  3. rezygnacja z leczenia
  4. historia żylaków przełyku
  5. operacja żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krwawienie z żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 30 dni
  6. zaburzenia krzepnięcia (wskaźnik INR >1,5 i APTT >44 s)
  7. w wywiadzie ostre zaburzenie ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego lub ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  8. białaczka w wywiadzie, ciężka przewlekła choroba wątroby lub przewlekła choroba serca
  9. przeszczep narządów litych
  10. guz złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Odsadzanie PSV
Patyny w grupie PSV zostaną odsadzone w trybie PSV.
Eksperymentalny: Odstawienie NAVA
Pacjenci z grupy NAVA zostaną odstawieni od piersi w trybie NAVA.
Urządzenie: NAWA
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) zostało dostarczone przez respirator SVi. NAVA wykorzystuje EAdi, odzwierciedlenie neuronowego wyjścia oddechowego do przepony, jako podstawowego źródła wspomagania wyzwalania i wyłączania w synchronizacji z nerwowymi wysiłkami wdechowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: 48h po ekstubacji
Czas trwania odstawienia od piersi zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do ekstubacji.
48h po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji lub 30 dni po rejestracji
Wskaźnik ekstubacji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których udało się odstawić od piersi
48 godzin po ekstubacji lub 30 dni po rejestracji
funkcja przepony
Ramy czasowe: Codziennie o 8 rano przed ekstubacją
Czynność przepony mierzono za pomocą sprawności neurowentylacyjnej (NVE), stosunku objętości oddechowej do aktywności elektrycznej przepony (Vt/EAdi) oraz sprawności neuromechanicznej (NME), stosunku ciśnienia w drogach oddechowych do EAdi (Paw/EAdi) podczas niedrożność dróg oddechowych. funkcja przepony
Codziennie o 8 rano przed ekstubacją
Asynchronia respiratora pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie o 8 rano do ekstubacji
Opóźnienie czasowe między wdechem neurologicznym a dostarczeniem respiratora. Opóźnienie czasowe między wygaśnięciem układu nerwowego a wyłączeniem respiratora.
Codziennie o 8 rano do ekstubacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM lub wypis ze szpitala lub 28 dni
OIOM, 28 dni i śmiertelność szpitalna
OIOM lub wypis ze szpitala lub 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ling Liu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 437129518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami