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Efeito do NAVA na duração do desmame em pacientes de difícil desmame

12 de outubro de 2018 atualizado por: Ling Liu

Departamento de Medicina Intensiva, Hospital Nanjing Zhong-Da, Faculdade de Medicina da Universidade Sudeste, China; Departamento de Medicina Intensiva Hospital St. Michaels, Universidade de Toronto, Canadá

Demonstrou-se que a assincronia entre o ventilador e o paciente frequentemente ocorre em pacientes sob ventilação mecânica, especialmente em pacientes que falharam no desmame, o que está associado a uma duração prolongada da ventilação mecânica. A assistência ventilatória ajustada neuronalmente (NAVA) melhora a sincronia paciente-ventilador, evita inativação excessiva do diafragma induzida por assistência. Portanto, o objetivo deste estudo foi detectar se o NAVA comparado com o PSV tem a capacidade de reduzir a duração do desmame em pacientes de difícil desmame.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes intubados que foram considerados prontos para o desmame pela equipe clínica, mas falharam nos primeiros testes de respiração espontânea (TRE) ou desmame foram selecionados para elegibilidade. Após a inscrição, o paciente elegível para tubo nasogástrico foi substituído por um cateter EAdi modificado. Em seguida, os pacientes foram transferidos para um ventilador Servo-i. De acordo com uma tabela de dígitos aleatórios, os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para ventilação com NAVA ou ventilação com pressão de suporte (PSV). No grupo PSV, as configurações do ventilador foram determinadas pelos médicos responsáveis ​​pelos pacientes, e os sinais EAdi não estavam disponíveis para configurações do ventilador. No grupo NAVA, uma titulação diária do nível de NAVA foi realizada para selecionar o nível de NAVA que obteve aproximadamente 50% de descarga, se os pacientes não tolerarem PSV ou NAVA, PCV deve ser usado para garantir a segurança da ventilação. Se os pacientes estiverem no modo PCV, a triagem deve ser feita pelos pesquisadores a cada 3 horas para garantir se tolerarão PSV ou NAVA. Em ambos os grupos, foi realizada medição diária da função diafragmática (realizada apenas nos primeiros 10 pacientes de cada grupo), seguida de TRE de 30 minutos com PSV 5-7 cmH2O. Os pacientes que toleraram o TRE foram extubados. Os pacientes que completaram o TRE e permaneceram extubados > 48 h foram considerados extubados com sucesso. Pacientes que falharam no TRE, necessitaram de ventilação não invasiva (VNI), foram reintubados ou faleceram dentro de 48h pós-extubação foram considerados falha de extubação. Protocolo de sedação local incluindo despertar diário foi realizado durante o período da pesquisa. Todas as infusões contínuas de sedativos foram interrompidas pelo menos 1 hora antes da medição da função diafragmática e TRE. O ponto final principal foi a duração do desmame e o segundo ponto final foi a taxa de extubação, a função diafragmática e a assincronia do ventilador do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes intubados que foram considerados prontos para desmame pela equipe clínica, mas falharam nas primeiras tentativas de respiração espontânea (TRE) ou desmame

Critério de exclusão:

  1. idade 80 anos,
  2. traqueostomia
  3. abandono de tratamento
  4. história de varizes esofágicas
  5. cirurgia gastroesofágica nos últimos 12 meses ou sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias
  6. distúrbios da coagulação (relação INR>1,5 e APTT>44 s)
  7. história de distúrbio agudo do sistema nervoso central ou periférico ou doença neuromuscular grave
  8. história de leucemia, doença hepática crônica grave ou doença cardíaca crônica
  9. transplante de órgãos sólidos
  10. tumor maligno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: PSV desmame
Patinens no grupo PSV serão desmamados usando o modo PSV.
Experimental: NAVA desmame
Os pacientes do grupo NAVA serão desmamados usando o modo NAVA.
Dispositivo: NAVA
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) foi fornecida por um ventilador SVi. O NAVA utiliza o EAdi, um reflexo da saída respiratória neural para o diafragma, como sua fonte primária para disparar e desligar a assistência em sincronia com os esforços inspiratórios neurais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do desmame
Prazo: 48h após a extubação
A duração do desmame foi definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a extubação.
48h após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de extubação
Prazo: 48h após a extubação ou 30 dias após a inscrição
A taxa de extubação foi definida como a porcentagem de pacientes com desmame bem-sucedido
48h após a extubação ou 30 dias após a inscrição
função diafragmática
Prazo: Às 8h diariamente antes da extubação
A função diafragmática foi medida pela eficiência neuroventilatória (NVE), uma relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma (Vt/EAdi) e a eficiência neuromecânica (NME), uma relação entre pressão nas vias aéreas e EAdi (Paw/EAdi) durante oclusão das vias aéreas. função diafragmática
Às 8h diariamente antes da extubação
Assincronia do ventilador do paciente
Prazo: Às 8h diariamente até a extubação
Atraso de tempo entre a neuroinspiração e a administração do ventilador. Retardo de tempo entre a neuroexpiração e o desligamento do ventilador.
Às 8h diariamente até a extubação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Alta da UTI ou hospital ou 28 dias
Mortalidade em UTI, 28 dias e hospitalar
Alta da UTI ou hospital ou 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ling Liu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 437129518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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