Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování karotických plaků u akutní mrtvice (CAPIAS)

5. října 2021 aktualizováno: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Účelem této studie je určit frekvenci, charakteristiky a důsledky plaků vulnerabilní karotidy ipsilaterálně k akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA v oblasti a. carotis interna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

I přes rozsáhlé diagnostické zpracování zůstává základní etiologie neidentifikována u asi 25 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Neinvazivní zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI) karotické tepny umožňuje detekci vulnerabilních plaků (VP) a kvantifikaci jednotlivých komponent plaku. Hypotézy této studie jsou, že i) podstatná část případů AIS a TIA v přední cirkulaci a žádná identifikovaná příčina (kryptogenní AIS nebo TIA) je způsobena VP v karotické tepně; ii) že tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje recidivující mrtvice, TIA nebo klinicky němých lézí detekovatelných pomocí MRI mozku; a iii) že VP v krční tepně jsou spojeny se specifickými vzory infarktu, jak bylo detekováno difúzně váženým MR zobrazením. Nakonec budou vyšetřovatelé hledat biomarkery spojené s plaky zranitelných karotid. Motivací této studie jsou následující úvahy: i) údaje o frekvenci a charakteristikách VP u pacientů s kryptogenní AIS nebo TIA poskytnou cenné poznatky o mechanismech cévní mozkové příhody; ii) v závislosti na výsledcích může mít tato studie důsledky pro diagnostické rozhodování a poskytnout základ pro plánování cílených intervenčních studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Německo, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do specializované iktové služby kvůli akutní cévní mozkové příhodě nebo TIA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 49 let
  • Akutní ischemická mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Neurologické příznaky kompatibilní s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v předním oběhu (území vnitřní krkavice)
  • Nástup příznaků během posledních 7 dnů
  • 1 nebo více akutních ischemických lézí viditelných na MR difuzně váženém zobrazení (DWI) v oblasti jedné vnitřní krkavice
  • Přítomnost plaků na krční tepně v ipsilaterální nebo kontralaterální krční tepně, jak je definováno ultrazvukem (kritéria: tloušťka plaku alespoň 2 mm; umístěné do 1 cm proximálně nebo distálně od bifurkace krkavice)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární doporučení do externí nemocnice (aby se zabránilo zkreslení náboru)
  • DWI pozitivní léze mimo území jediné vnitřní krkavice
  • Stenóza karotidové arterie > 69 % (kritéria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilaterálně k cévní mozkové příhodě nebo TIA, jak je definováno ultrazvukem (systolická maximální rychlost proudění ≥ 300 cm/s)
  • Standardní kontraindikace pro MRI
  • Dokumentovaná alergie na kontrastní látky pro MRI
  • Historie záření do oblasti krku
  • Renální clearance < 30 ml/min
  • Hladiny kreatininu > 2násobek horní hranice standardního rozmezí příslušné laboratoře během posledních 30 dnů před MRI
  • Chirurgický výkon do 24 hodin před MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Akutní ischemická mrtvice, TIA
Pacienti přijatí do specializované iktové služby z důvodu akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a charakteristika vulnerabilních plátů (VP) v karotické tepně ipsilaterálně k akutní ischemické cévní mozkové příhodě (AIS) nebo TIA v oblasti karotické tepny u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Základní linie

Pro primární výsledek bude definice VP založena na neinvazivním zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Plaky budeme klasifikovat podle klasifikace American Heart Association – typ lézí (AHA-LT) (Cai et al. Výpůjčka 2002; Saam a kol.).

Srovnání bude zahrnovat:

  • srovnání frekvence a charakteristik VP ipsilaterální vs. kontralaterální k AIS nebo TIA
  • srovnání frekvence a charakteristik ipsilaterální VP u pacientů s kryptogenní mrtvicí ve srovnání s pacienty s kardioembolickou mrtvicí nebo mrtvicí malých cév
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor akutních ischemických lézí na MRI mozku spojených s VP v karotické tepně
Časové okno: Základní linie
Bude analyzován obraz akutních ischemických lézí na MRI mozku spojených s VP v karotické tepně.
Základní linie
Míra recidivy AIS nebo TIA u pacientů s VP v karotické tepně
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
Míra recidivy akutních ischemických cévních mozkových příhod nebo tranzitorních ischemických atak bude hodnocena při sledování po 12, 24 a 36 měsících.
12, 24, 36 měsíců
Míra nových ischemických lézí na FLAIR MRI při 12měsíčním sledování u pacientů s VP v karotické tepně
Časové okno: 12 měsíců
Četnost nových ischemických lézí na FLAIR MRI bude hodnocena při kontrole po 12 měsících.
12 měsíců
Asociace mezi VP v karotické tepně a aterosklerotickými pláty v oblouku aorty, jak bylo stanoveno transezofageálním ultrazvukem
Časové okno: Základní linie
U pacientů s transezofageálním ultrazvukem bude hodnocena souvislost mezi VP v karotické tepně a aterosklerotickými pláty v oblouku aorty, jak bylo stanoveno transezofageálním ultrazvukem.
Základní linie
Biomarkery spojené s plaky zranitelných karotid
Časové okno: Základní linie
Budou analyzovány biomarkery pravděpodobně spojené s plaky vulnerabilních karotid.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISD-CAPIAS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení