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Imágenes de la placa carotídea en el accidente cerebrovascular agudo (CAPIAS)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El propósito de este estudio es determinar la frecuencia, las características y las consecuencias de las placas vulnerables de la arteria carótida ipsilateral a un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT en el territorio de la arteria carótida interna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Incluso con estudios de diagnóstico extensos, la etiología subyacente permanece sin identificar en aproximadamente el 25% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o ataque isquémico transitorio (TIA). La resonancia magnética no invasiva de alta resolución (HR-MRI) de la arteria carótida permite detectar placas vulnerables (VP) y cuantificar los componentes de una sola placa. Las hipótesis detrás de este estudio son que i) una proporción sustancial de casos de AIS y AIT dentro de la circulación anterior y sin causa identificada (AIS criptogénico o AIT) son causados ​​por VP en la arteria carótida; ii) que estos pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular recurrente, AIT o lesiones clínicamente silenciosas detectables por resonancia magnética cerebral; y iii) que las VP en la arteria carótida están asociadas con patrones de infarto específicos detectados por imágenes de RM ponderadas por difusión. Finalmente, los investigadores buscarán biomarcadores asociados con las placas vulnerables de la arteria carótida. Lo que motiva este estudio son las siguientes consideraciones: i) los datos sobre la frecuencia y las características de la VP en pacientes con AIS criptogénico o AIT proporcionarán información valiosa sobre los mecanismos del accidente cerebrovascular; ii) dependiendo de los resultados, este estudio puede tener implicaciones para la toma de decisiones de diagnóstico y proporcionar la base para la planificación de estudios de intervención específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en un servicio especializado en ictus por un ictus agudo o AIT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 49 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Síntomas neurológicos compatibles con un ictus o AIT en la circulación anterior (territorio de la arteria carótida interna)
  • Inicio de los síntomas en los últimos 7 días
  • 1 o más lesiones isquémicas agudas visibles en imágenes ponderadas por difusión (DWI) de RM en el territorio de una sola arteria carótida interna
  • Presencia de placas en la arteria carótida en la arteria carótida ipsilateral o contralateral según lo definido por ultrasonido (criterios: grosor de la placa de al menos 2 mm; ubicado dentro de 1 cm proximal o distal a la bifurcación carotídea)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Derivación primaria a un hospital externo (para evitar el sesgo de reclutamiento)
  • Lesiones positivas DWI fuera del territorio de una sola arteria carótida interna
  • Estenosis de la arteria carótida > 69 % (criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilateral al ictus o AIT definido por ecografía (velocidad máxima de flujo sistólico ≥ 300 cm/s)
  • Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética
  • Alergia documentada a los medios de contraste de resonancia magnética
  • Antecedentes de radiación en el área del cuello.
  • Depuración renal < 30 ml/minuto
  • Niveles de creatinina > 2 veces el límite superior del rango estándar del laboratorio respectivo dentro de los últimos 30 días antes de la resonancia magnética
  • Procedimiento quirúrgico dentro de las 24 horas anteriores a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Accidente cerebrovascular isquémico agudo, AIT
Pacientes ingresados ​​en un servicio especializado en ictus por un ictus isquémico agudo o un accidente isquémico transitorio (AIT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y características de las placas vulnerables (VP) en la arteria carótida ipsilateral a un ictus isquémico agudo (AIS) o AIT en el territorio de la arteria carótida en pacientes con ictus criptogénico
Periodo de tiempo: Base

Para el resultado primario, la definición de una VP se basará en imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución no invasivas. Clasificaremos las placas según la clasificación de la American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circulación 2002; Sam et al.).

Las comparaciones incluirán:

  • una comparación de la frecuencia y características de VP ipsilateral vs. contralateral al AIS o TIA
  • una comparación de la frecuencia y las características de la VP ipsilateral en pacientes con ictus criptogénico en comparación con pacientes con ictus cardioembólico o ictus de vasos pequeños
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de lesiones isquémicas agudas en la RM cerebral asociada a VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
Se analizará el patrón de lesiones isquémicas agudas en la RM cerebral asociada a VP en la arteria carótida.
Base
Tasas de recurrencia de AIS o AIT en pacientes con VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 Meses
Las tasas de recurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos o ataques isquémicos transitorios se evaluarán en el seguimiento después de 12, 24 y 36 meses.
12, 24, 36 Meses
Tasa de nuevas lesiones isquémicas en FLAIR MRI a los 12 meses de seguimiento en pacientes con VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de nuevas lesiones isquémicas en FLAIR MRI se evaluará en el seguimiento después de 12 meses.
12 meses
Asociación entre VP en la arteria carótida y placas ateroscleróticas en el arco aórtico determinadas por ecografía transesofágica
Periodo de tiempo: Base
La asociación entre VP en la arteria carótida y placas ateroscleróticas en el arco aórtico determinadas por ecografía transesofágica se evaluará en pacientes con ecografía transesofágica.
Base
Biomarcadores asociados con placas vulnerables de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
Se analizarán biomarcadores probablemente asociados con placas vulnerables de la arteria carótida.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Technical University of Munich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISD-CAPIAS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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