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Imagem da placa carotídea no AVC agudo (CAPIAS)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O objetivo deste estudo é determinar a frequência, características e consequências de placas vulneráveis ​​da artéria carótida ipsilateral a um acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT no território da artéria carótida interna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Mesmo com extensa investigação diagnóstica, a etiologia subjacente permanece não identificada em cerca de 25% dos pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) ou ataque isquêmico transitório (AIT). A ressonância magnética não invasiva de alta resolução (HR-MRI) da artéria carótida permite detectar placas vulneráveis ​​(VP) e quantificar os componentes individuais da placa. As hipóteses deste estudo são de que i) uma proporção substancial de casos de EIA e AIT na circulação anterior e nenhuma causa identificada (EIA criptogênica ou AIT) é causada por PV na artéria carótida; ii) que esses pacientes correm alto risco de desenvolver AVC recorrente, AIT ou lesões clinicamente silenciosas detectáveis ​​por ressonância magnética do cérebro; e iii) que as VP na artéria carótida estão associadas a padrões específicos de infarto, conforme detectados por imagens de RM ponderadas em difusão. Por fim, os investigadores procurarão biomarcadores associados a placas vulneráveis ​​da artéria carótida. Motivando este estudo estão as seguintes considerações: i) dados sobre a frequência e características de VP em pacientes com AIS criptogênico ou AIT fornecerão informações valiosas sobre os mecanismos de AVC; ii) dependendo dos resultados, este estudo pode ter implicações para a tomada de decisão diagnóstica e fornecer a base para o planejamento de estudos de intervenção direcionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Alemanha, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados em serviço especializado em AVC por AVC agudo ou AIT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 49 anos
  • AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Sintomas neurológicos compatíveis com AVC ou AIT na circulação anterior (território da artéria carótida interna)
  • Início dos sintomas nos últimos 7 dias
  • 1 ou mais lesões isquêmicas agudas visíveis na imagem ponderada em difusão (DWI) de RM no território de uma única artéria carótida interna
  • Presença de placas de artéria carótida na artéria carótida ipsilateral ou contralateral, conforme definido por ultrassom (critérios: espessura da placa de pelo menos 2 mm; localizada dentro de 1 cm proximal ou distal à bifurcação carotídea)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Encaminhamento primário para um hospital externo (para evitar viés de recrutamento)
  • Lesões DWI positivas fora do território de uma única artéria carótida interna
  • Estenose da artéria carótida > 69% (critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilateral ao acidente vascular cerebral ou AIT, conforme definido por ultrassom (velocidade de pico de fluxo sistólico ≥ 300 cm/s)
  • Contra-indicações padrão para ressonância magnética
  • Alergia documentada a meio de contraste de ressonância magnética
  • História de radiação na área do pescoço
  • Depuração renal < 30 ml/minuto
  • Níveis de creatinina > 2 vezes o limite superior da faixa padrão do respectivo laboratório nos últimos 30 dias anteriores à ressonância magnética
  • Procedimento cirúrgico nas 24 horas anteriores à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
AVC Isquêmico Agudo, AIT
Pacientes internados em serviço especializado em AVC por AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e características de placas vulneráveis ​​(VP) na artéria carótida ipsilateral a um AVC isquêmico agudo (AIS) ou AIT no território da artéria carótida em pacientes com AVC criptogênico
Prazo: Linha de base

Para o resultado primário, a definição de um VP será baseada em ressonância magnética (MRI) não invasiva de alta resolução. Classificaremos as placas de acordo com a classificação da American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circulação 2002; Saam e outros).

As comparações incluirão:

  • uma comparação da frequência e características de VP ipsilateral vs. contralateral ao AIS ou TIA
  • uma comparação da frequência e características da PV ipsilateral em pacientes com AVC criptogênico em comparação com pacientes com AVC cardioembólico ou AVC de pequenos vasos
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de lesões isquêmicas agudas na RM cerebral associadas a PV na artéria carótida
Prazo: Linha de base
Será analisado o padrão de lesões isquêmicas agudas na RM cerebral associadas a PV na artéria carótida.
Linha de base
Taxas de recorrência de AIS ou AIT em pacientes com VP na artéria carótida
Prazo: 12, 24, 36 meses
As taxas de recorrência de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos ou ataques isquêmicos transitórios serão avaliadas no seguimento após 12, 24 e 36 meses.
12, 24, 36 meses
Taxa de novas lesões isquêmicas em FLAIR MRI em 12 meses de seguimento em pacientes com VP na artéria carótida
Prazo: 12 meses
A taxa de novas lesões isquêmicas no FLAIR MRI será avaliada no acompanhamento após 12 meses.
12 meses
Associação entre VP na artéria carótida e placas ateroscleróticas no arco aórtico determinada por ultrassonografia transesofágica
Prazo: Linha de base
A associação entre PV na artéria carótida e placas ateroscleróticas no arco aórtico determinadas por ultrassonografia transesofágica será avaliada em pacientes com ultrassonografia transesofágica.
Linha de base
Biomarcadores associados a placas vulneráveis ​​da artéria carótida
Prazo: Linha de base
Serão analisados ​​biomarcadores provavelmente associados a placas vulneráveis ​​da artéria carótida.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Technical University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISD-CAPIAS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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