Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin kuvantaminen akuutissa aivohalvauksessa (CAPIAS)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää haavoittuvien kaulavaltimon plakkien esiintyvyys, ominaisuudet ja seuraukset, jotka ovat ipsilateraalisia akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n kanssa sisäisen kaulavaltimon alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa laajalla diagnostisella tutkimuksella taustalla oleva etiologia jää tunnistamatta noin 25 %:lla potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Kaulavaltimon ei-invasiivinen korkearesoluutioinen magneettikuvaus (HR-MRI) mahdollistaa haavoittuvien plakkien (VP) havaitsemisen ja yksittäisten plakkien komponenttien kvantifioinnin. Tämän tutkimuksen taustalla olevat hypoteesit ovat, että i) huomattava osa AIS- ja TIA-tapauksista anteriorisessa verenkierrossa, eikä mitään tunnistettua syytä (skriptogeeninen AIS tai TIA) aiheuttaa kaulavaltimon VP; ii) että näillä potilailla on suuri riski saada uusiutuva aivohalvaus, TIA tai kliinisesti hiljaiset leesiot, jotka voidaan havaita aivojen MRI:llä; ja iii) että kaulavaltimossa olevat VP:t liittyvät spesifisiin infarktikuvioihin diffuusiopainotetulla MR-kuvauksella havaittuna. Lopuksi tutkijat etsivät biomarkkereita, jotka liittyvät haavoittuviin kaulavaltimoplakkeihin. Tätä tutkimusta motivoivat seuraavat seikat: i) tiedot VP:n esiintymistiheydestä ja ominaisuuksista potilailla, joilla on kryptogeeninen AIS tai TIA, antavat arvokasta tietoa aivohalvausmekanismeista; ii) Tuloksista riippuen tällä tutkimuksella voi olla vaikutusta diagnostiseen päätöksentekoon ja se voi toimia pohjana kohdennettujen interventiotutkimusten suunnittelulle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Saksa, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu aivohalvauksen erikoishoitoon akuutin aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 49 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Aivohalvauksen tai TIA:n kanssa yhteensopivia neurologisia oireita anteriorisessa verenkierrossa (sisäisen kaulavaltimon alueella)
  • Oireet alkaneet viimeisen 7 päivän aikana
  • Yksi tai useampi akuutti iskeeminen vaurio, joka näkyy MR-diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) yhden sisäisen kaulavaltimon alueella
  • Kaulavaltimon plakkien esiintyminen ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa kaulavaltimossa ultraäänellä määritettynä (kriteerit: plakin paksuus vähintään 2 mm; sijaitsevat 1 cm:n etäisyydellä kaulavaltimon haarautumasta)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen lähete ulkopuoliseen sairaalaan (rekrytointiharhan välttämiseksi)
  • DWI-positiiviset leesiot yhden sisäisen kaulavaltimon alueen ulkopuolella
  • Kaulavaltimon ahtauma > 69 % (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteerit) ipsilateral aivohalvauksen tai TIA:n kanssa ultraäänellä määritettynä (systolinen huippuvirtausnopeus ≥ 300 cm/s)
  • Tavalliset vasta-aiheet MRI:lle
  • Dokumentoitu allergia MRI-varjoaineille
  • Kaulan alueen säteilyhistoria
  • Munuaispuhdistuma < 30 ml/minuutti
  • Kreatiniinitasot > 2 kertaa vastaavan laboratorion standardialueen yläraja viimeisen 30 päivän aikana ennen magneettikuvausta
  • Kirurginen toimenpide 24 tunnin sisällä ennen magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, TIA
Potilaat, jotka on otettu aivohalvauksen erikoishoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoittuvien plakkien (VP) esiintymistiheys ja ominaisuudet kaulavaltimossa ipsilateraalisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) tai TIA:n kanssa kaulavaltimon alueella potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijaisen tuloksen osalta VP:n määritelmä perustuu ei-invasiiviseen korkearesoluutioiseen magneettikuvaukseen (MRI). Luokittelemme plakit American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) -luokituksen mukaan (Cai et al. levikki 2002; Saam et ai.).

Vertailut sisältävät:

  • VP:n esiintymistiheyden ja ominaisuuksien vertailu AIS:n tai TIA:n ipsilateraaliseen vs. kontralateraaliseen
  • ipsilateraalisen VP:n esiintymistiheyden ja ominaisuuksien vertailu kryptogeenistä aivohalvausta sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on kardioembolinen aivohalvaus tai pienten verisuonten aivohalvaus
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien iskeemisten leesioiden kuvio aivojen MRI:ssä, joka liittyy VP:hen kaulavaltimossa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaulavaltimon VP:hen liittyvien akuuttien iskeemisten leesioiden malli aivojen MRI:ssä analysoidaan.
Perustaso
AIS:n tai TIA:n uusiutumistiheys potilailla, joilla on kaulavaltimon VP
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
Akuuttien iskeemisten aivohalvausten tai ohimenevien iskeemisten kohtausten uusiutumistiheys arvioidaan seurannassa 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
12, 24, 36 kuukautta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä FLAIR MRI:ssä 12 kuukauden seurannassa potilailla, joilla on kaulavaltimon VP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä FLAIR MRI:ssä arvioidaan seurannassa 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Yhteys kaulavaltimon VP:n ja aortan kaaressa olevien ateroskleroottisten plakkien välillä ruokatorven transesofageaalisella ultraäänellä määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys kaulavaltimon VP:n ja aortan kaaressa olevien ateroskleroottisten plakkien välillä, joka määritetään ruokatorven transesofageaalisella ultraäänellä, arvioidaan potilailla, joilla on transesofageaalinen ultraääni.
Perustaso
Haavoittuviin kaulavaltimoplakkeihin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
Biomarkkerit, jotka todennäköisesti liittyvät herkkiin kaulavaltimoplakkeihin, analysoidaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Technical University of Munich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISD-CAPIAS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia