Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie blaszki szyjnej w ostrym udarze (CAPIAS)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Celem tego badania jest określenie częstości, charakterystyki i konsekwencji wrażliwych blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej po tej samej stronie ostrego udaru niedokrwiennego lub TIA w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nawet przy szeroko zakrojonej diagnostyce przyczyna etiologii pozostaje niezidentyfikowana u około 25% pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA). Nieinwazyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRI) tętnicy szyjnej umożliwia wykrywanie wrażliwych blaszek miażdżycowych (VP) i ilościową ocenę pojedynczych składników blaszki miażdżycowej. Hipotezy leżące u podstaw tego badania są takie, że i) znaczna część przypadków AIS i TIA w obrębie przedniego krążenia bez zidentyfikowanej przyczyny (kryptogenny AIS lub TIA) jest spowodowana VP w tętnicy szyjnej; ii) że ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia nawracającego udaru mózgu, TIA lub klinicznie niemych zmian wykrywalnych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu; oraz iii) że VP w tętnicy szyjnej są związane z określonymi wzorcami zawału, jak wykryto za pomocą obrazowania MR ważonego dyfuzją. Na koniec badacze będą szukać biomarkerów związanych z wrażliwymi płytkami tętnicy szyjnej. Motywacją do tego badania są następujące względy: i) dane dotyczące częstości i charakterystyki VP u pacjentów z kryptogennym AIS lub TIA dostarczą cennych informacji na temat mechanizmów udaru; ii) w zależności od wyników badanie to może mieć wpływ na podejmowanie decyzji diagnostycznych i stanowić podstawę do planowania ukierunkowanych badań interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do specjalistycznej poradni udarowej z powodu ostrego udaru mózgu lub TIA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 49 lat
  • Ostry udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Objawy neurologiczne zgodne z udarem lub TIA w przednim krążeniu (obszar tętnicy szyjnej wewnętrznej)
  • Wystąpienie objawów w ciągu ostatnich 7 dni
  • 1 lub więcej ostrych zmian niedokrwiennych widocznych w obrazowaniu dyfuzyjnym MR (DWI) w obszarze pojedynczej tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Obecność blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej po tej samej lub przeciwległej tętnicy szyjnej stwierdzona w badaniu ultrasonograficznym (kryteria: grubość blaszki co najmniej 2 mm; umiejscowienie w odległości do 1 cm proksymalnie lub dystalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe skierowanie do szpitala zewnętrznego (aby uniknąć stronniczości rekrutacji)
  • Zmiany dodatnie DWI poza obszarem pojedynczej tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 69% (kryteria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) po tej samej stronie udaru lub TIA, jak zdefiniowano w badaniu ultrasonograficznym (szczytowa prędkość przepływu skurczowego ≥ 300 cm/s)
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI
  • Udokumentowana alergia na środki kontrastowe MRI
  • Historia naświetlania okolicy szyi
  • Klirens nerkowy < 30 ml/min
  • Stężenie kreatyniny > 2-krotność górnej granicy standardowego zakresu odpowiedniego laboratorium w ciągu ostatnich 30 dni przed MRI
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 24 godzin poprzedzających MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ostry udar niedokrwienny, TIA
Pacjenci przyjęci do specjalistycznego oddziału udarowego z powodu ostrego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i charakterystyka wrażliwych blaszek (VP) w tętnicy szyjnej po tej samej stronie od ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) lub TIA w obrębie tętnicy szyjnej u pacjentów z udarem kryptogennym
Ramy czasowe: Linia bazowa

W przypadku głównego wyniku definicja VP będzie oparta na nieinwazyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości. Będziemy klasyfikować blaszki zgodnie z klasyfikacją American Heart Association – Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Cyrkulacja 2002; Saama i in.).

Porównania obejmą m.in.

  • porównanie częstotliwości i charakterystyki VP ipsilateralnej vs. kontralateralnej z AIS lub TIA
  • porównanie częstości i charakterystyki VP po tej samej stronie u pacjentów z udarem kryptogennym w porównaniu z pacjentami z udarem sercowo-zatorowym lub udarem małych naczyń
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór ostrych zmian niedokrwiennych w MRI mózgu związany z VP w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeanalizowany zostanie wzór ostrych zmian niedokrwiennych w MRI mózgu związanych z VP w tętnicy szyjnej.
Linia bazowa
Częstość nawrotów AIS lub TIA u pacjentów z VP w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Częstość nawrotów ostrych udarów niedokrwiennych lub przejściowych napadów niedokrwiennych zostanie oceniona podczas obserwacji po 12, 24 i 36 miesiącach.
12, 24, 36 miesięcy
Częstość nowych zmian niedokrwiennych w FLAIR MRI w 12-miesięcznej obserwacji u pacjentów z VP w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych w obrazie FLAIR MRI zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Związek między VP w tętnicy szyjnej a blaszkami miażdżycowymi w łuku aorty w badaniu USG przezprzełykowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między VP w tętnicy szyjnej a blaszkami miażdżycowymi w łuku aorty, określony za pomocą ultrasonografii przezprzełykowej, zostanie oceniony u pacjentów z ultrasonografią przezprzełykową.
Linia bazowa
Biomarkery związane z wrażliwymi płytkami tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną przeanalizowane biomarkery prawdopodobnie związane z wrażliwymi płytkami tętnicy szyjnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISD-CAPIAS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami