Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis Plaque Imaging i akut slagtilfælde (CAPIAS)

5. oktober 2021 opdateret af: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, karakteristika og konsekvenser af sårbare carotisarterie plaques ipsilateralt til et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA i territoriet af den interne carotisarterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selv med omfattende diagnostisk undersøgelse forbliver den underliggende ætiologi uidentificeret hos omkring 25 % af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (HR-MRI) af halspulsåren gør det muligt at detektere sårbare plaques (VP) og kvantificere enkelte plakkomponenter. Hypoteserne bag denne undersøgelse er, at i) en væsentlig del af tilfældene af AIS og TIA i den forreste cirkulation og ingen identificeret årsag (kryptogen AIS eller TIA) er forårsaget af VP i halspulsåren; ii) at disse patienter har en høj risiko for at udvikle et tilbagevendende slagtilfælde, TIA eller klinisk stille læsioner, der kan påvises ved hjerne-MRI; og iii) at VP i halspulsåren er forbundet med specifikke infarktmønstre som påvist ved diffusionsvægtet MR-billeddannelse. Til sidst vil efterforskerne søge efter biomarkører forbundet med sårbare carotisarterie plaques. Til grund for denne undersøgelse er følgende overvejelser: i) data om hyppigheden og karakteristika af VP hos patienter med kryptogene AIS eller TIA vil give værdifuld indsigt i slagtilfældemekanismer; ii) afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse have implikationer for diagnostisk beslutningstagning og danne grundlag for planlægningen af ​​målrettede interventionelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut slagtilfælde eller TIA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 49 år gammel
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Neurologiske symptomer, der er forenelige med et slagtilfælde eller TIA i det forreste kredsløb (territorium af den indre halspulsåre)
  • Debut af symptomer inden for de sidste 7 dage
  • 1 eller flere akutte iskæmiske læsioner synlige på MR diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i territoriet af en enkelt indre carotisarterie
  • Tilstedeværelse af carotisarterieplak i den ipsilaterale eller kontralaterale carotisarterie som defineret ved ultralyd (kriterier: plaktykkelse mindst 2 mm; placeret inden for 1 cm proksimalt eller distalt i forhold til carotisbifurkationen)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær henvisning til et eksternt hospital (for at undgå rekrutteringsbias)
  • DWI positive læsioner uden for territoriet af en enkelt indre halspulsåre
  • Carotisarteriestenose > 69 % (kriterier i Nordamerikansk Symptomatisk Carotis Endarterektomiforsøg (NASCET)) ipsilateralt til slagtilfældet eller TIA som defineret ved ultralyd (systolisk peak flowhastighed ≥ 300 cm/s)
  • Standard kontraindikationer for MR
  • Dokumenteret allergi over for MR-kontrastmidler
  • Historie om stråling til nakkeområdet
  • Renal clearance < 30 ml/minut
  • Kreatininniveauer > 2 gange den øvre grænse for standardområdet for det respektive laboratorium inden for de sidste 30 dage før MR
  • Kirurgisk procedure inden for 24 timer før MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akut iskæmisk slagtilfælde, TIA
Patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut iskæmisk slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og karakteristika af sårbare plaques (VP) i halspulsåren ipsilateralt til et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller TIA i halspulsårens territorium hos patienter med et kryptogent slagtilfælde
Tidsramme: Baseline

For det primære resultat vil definitionen af ​​en VP være baseret på ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vi vil klassificere plaques i henhold til American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) klassifikation (Cai et al. Oplag 2002; Saam et al.).

Sammenligninger vil omfatte:

  • en sammenligning af hyppigheden og karakteristika af VP ipsilateral vs. kontralateral til AIS eller TIA
  • en sammenligning af hyppigheden og karakteristika af ipsilateral VP hos patienter med kryptogent slagtilfælde sammenlignet med patienter med kardioembolisk slagtilfælde eller slagtilfælde af små kar
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af akutte iskæmiske læsioner på hjerne-MR forbundet med VP i halspulsåren
Tidsramme: Baseline
Mønstret af akutte iskæmiske læsioner på hjerne-MRI forbundet med VP i halspulsåren vil blive analyseret.
Baseline
Gentagelsesrater for AIS eller TIA hos patienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Hyppigheden af ​​tilbagefald af akutte iskæmiske slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald vil blive evalueret ved opfølgning efter 12, 24 og 36 måneder.
12, 24, 36 måneder
Hyppighed af nye iskæmiske læsioner på FLAIR MRI ved 12 måneders opfølgning hos patienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​nye iskæmiske læsioner på FLAIR MRI vil blive evalueret ved opfølgning efter 12 måneder.
12 måneder
Sammenhæng mellem VP i halspulsåren og aterosklerotiske plaques i aortabuen som bestemt ved transoesophageal ultralyd
Tidsramme: Baseline
Sammenhængen mellem VP i halspulsåren og aterosklerotiske plaques i aortabuen som bestemt ved transoesophageal ultralyd vil blive evalueret hos patienter med transoesophageal ultralyd.
Baseline
Biomarkører forbundet med sårbare carotisarterie plaques
Tidsramme: Baseline
Biomarkører, der sandsynligvis er forbundet med sårbare carotis arterie plaques, vil blive analyseret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISD-CAPIAS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger