Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging della placca carotidea nell'ictus acuto (CAPIAS)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le caratteristiche e le conseguenze delle placche vulnerabili dell'arteria carotidea ipsilateralmente a un ictus ischemico acuto o TIA nel territorio dell'arteria carotide interna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Anche con un ampio iter diagnostico, l'eziologia sottostante rimane non identificata in circa il 25% dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) o attacco ischemico transitorio (TIA). La risonanza magnetica non invasiva ad alta risoluzione (HR-MRI) dell'arteria carotide consente di rilevare le placche vulnerabili (VP) e di quantificare i singoli componenti della placca. Le ipotesi alla base di questo studio sono che i) una parte sostanziale dei casi di AIS e TIA all'interno della circolazione anteriore e nessuna causa identificata (AIS criptogenetica o TIA) sia causata da VP nell'arteria carotide; ii) che questi pazienti sono ad alto rischio di sviluppare un ictus ricorrente, TIA o lesioni clinicamente silenti rilevabili dalla risonanza magnetica cerebrale; e iii) che i VP nell'arteria carotide sono associati a modelli specifici di infarto rilevati dall'imaging RM pesato in diffusione. Infine, i ricercatori cercheranno biomarcatori associati a placche vulnerabili dell'arteria carotidea. A motivare questo studio ci sono le seguenti considerazioni: i) i dati sulla frequenza e le caratteristiche della VP nei pazienti con AIS o TIA criptogenici forniranno preziose informazioni sui meccanismi dell'ictus; ii) a seconda dei risultati, questo studio può avere implicazioni per il processo decisionale diagnostico e fornire la base per la pianificazione di studi interventistici mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Germania, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un servizio specializzato per l'ictus a causa di un ictus acuto o TIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 49 anni
  • Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Sintomi neurologici compatibili con un ictus o TIA nella circolazione anteriore (territorio dell'arteria carotide interna)
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni
  • 1 o più lesioni ischemiche acute visibili all'imaging RM pesato in diffusione (DWI) nel territorio di una singola arteria carotide interna
  • Presenza di placche dell'arteria carotidea nell'arteria carotide ipsilaterale o controlaterale come definito dall'ecografia (criteri: spessore della placca di almeno 2 mm; situato entro 1 cm prossimalmente o distalmente alla biforcazione carotidea)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rinvio primario a un ospedale esterno (per evitare bias di reclutamento)
  • Lesioni DWI positive al di fuori del territorio di una singola arteria carotide interna
  • Stenosi dell'arteria carotidea > 69% (criteri North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) omolaterale all'ictus o TIA come definito dagli ultrasuoni (velocità di flusso di picco sistolico ≥ 300 cm/s)
  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • Allergia documentata ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Storia di radiazioni nell'area del collo
  • Clearance renale < 30 ml/minuto
  • Livelli di creatinina > 2 volte il limite superiore dell'intervallo standard del rispettivo laboratorio negli ultimi 30 giorni prima della risonanza magnetica
  • Procedura chirurgica nelle 24 ore precedenti la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ictus ischemico acuto, TIA
Pazienti ricoverati in un servizio specializzato per l'ictus a causa di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio (TIA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e caratteristiche delle placche vulnerabili (VP) nell'arteria carotide omolaterale a un ictus ischemico acuto (AIS) o TIA nel territorio dell'arteria carotide in pazienti con ictus criptogenetico
Lasso di tempo: Linea di base

Per l'outcome primario, la definizione di una VP si baserà sulla risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione non invasiva. Classificheremo le placche secondo la classificazione dell'American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circolazione 2002; Sam et al.).

I confronti includeranno:

  • un confronto tra la frequenza e le caratteristiche della VP ipsilaterale rispetto a quella controlaterale rispetto all'AIS o al TIA
  • un confronto tra la frequenza e le caratteristiche della VP ipsilaterale nei pazienti con ictus criptogenico rispetto ai pazienti con ictus cardioembolico o ictus dei piccoli vasi
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica cerebrale associate a VP nell'arteria carotide
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà analizzato il pattern delle lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica cerebrale associate a VP nell'arteria carotidea.
Linea di base
Tassi di recidiva di AIS o TIA in pazienti con VP nell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
I tassi di recidiva di ictus ischemici acuti o attacchi ischemici transitori saranno valutati al follow-up dopo 12, 24 e 36 mesi.
12, 24, 36 mesi
Tasso di nuove lesioni ischemiche su FLAIR MRI a 12 mesi di follow-up in pazienti con VP nell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di nuove lesioni ischemiche su FLAIR MRI sarà valutato al follow-up dopo 12 mesi.
12 mesi
Associazione tra VP nell'arteria carotide e placche aterosclerotiche nell'arco aortico come determinato dall'ecografia transesofagea
Lasso di tempo: Linea di base
L'associazione tra VP nell'arteria carotide e placche aterosclerotiche nell'arco aortico come determinato dall'ecografia transesofagea sarà valutata in pazienti con ecografia transesofagea.
Linea di base
Biomarcatori associati a placche vulnerabili dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno analizzati biomarcatori probabilmente associati a placche carotidee vulnerabili.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISD-CAPIAS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni