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Karotis-Plaque-Bildgebung bei akutem Schlaganfall (CAPIAS)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit, Eigenschaften und Folgen von gefährdeten Carotis-Plaques ipsilateral zu einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA im Gebiet der A. carotis interna zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Selbst bei umfassender diagnostischer Abklärung bleibt die zugrunde liegende Ätiologie bei etwa 25 % der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) unentdeckt. Die nicht-invasive hochauflösende Magnetresonanztomographie (HR-MRT) der Halsschlagader ermöglicht den Nachweis gefährdeter Plaques (VP) und die Quantifizierung einzelner Plaquekomponenten. Die Hypothesen hinter dieser Studie sind, dass i) ein erheblicher Anteil der Fälle von AIS und TIA im vorderen Kreislauf und ohne identifizierte Ursache (kryptogener AIS oder TIA) durch VP in der Halsschlagader verursacht wird; ii) dass diese Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einen wiederkehrenden Schlaganfall, eine TIA oder klinisch stille Läsionen zu entwickeln, die durch MRT des Gehirns nachweisbar sind; und iii) dass VP in der Halsschlagader mit spezifischen Infarktmustern assoziiert sind, wie durch diffusionsgewichtete MR-Bildgebung nachgewiesen. Schließlich werden die Ermittler nach Biomarkern suchen, die mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind. Diese Studie wird durch folgende Erwägungen motiviert: i) Daten zur Häufigkeit und Charakteristik von VP bei Patienten mit kryptogenem AIS oder TIA werden wertvolle Einblicke in Schlaganfallmechanismen liefern; ii) Abhängig von den Ergebnissen kann diese Studie Auswirkungen auf die diagnostische Entscheidungsfindung haben und die Grundlage für die Planung gezielter interventioneller Studien liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines akuten Schlaganfalls oder einer TIA in einem spezialisierten Schlaganfalldienst aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 49 Jahre alt
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Neurologische Symptome, die mit einem Schlaganfall oder einer TIA im vorderen Kreislauf (Gebiet der A. carotis interna) vereinbar sind
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 7 Tage
  • 1 oder mehr akute ischämische Läsion(en), die in der MR-diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) im Bereich einer einzelnen A. carotis interna sichtbar sind
  • Vorhandensein von Karotis-Plaques in der ipsilateralen oder kontralateralen Karotisarterie, wie durch Ultraschall definiert (Kriterien: Plaquedicke mindestens 2 mm; innerhalb von 1 cm proximal oder distal der Karotisbifurkation lokalisiert)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Überweisung an ein externes Krankenhaus (um Einstellungsverzerrungen zu vermeiden)
  • DWI-positive Läsionen außerhalb des Territoriums einer einzelnen A. carotis interna
  • Karotisstenose > 69 % (NASCET-Kriterien (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)) ipsilateral zum Schlaganfall oder TIA, wie durch Ultraschall definiert (systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit ≥ 300 cm/s)
  • Standardkontraindikationen für MRT
  • Dokumentierte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
  • Geschichte der Bestrahlung des Halsbereichs
  • Renale Clearance < 30 ml/Minute
  • Kreatininwerte > 2-fache Obergrenze des Standardbereichs des jeweiligen Labors innerhalb der letzten 30 Tage vor MRT
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Stunden vor der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Akuter ischämischer Schlaganfall, TIA
Patienten, die aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in einen spezialisierten Schlaganfalldienst aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Charakteristika von vulnerablen Plaques (VP) in der Halsschlagader ipsilateral zu einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) oder TIA im Gebiet der Halsschlagader bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie

Für das primäre Ergebnis basiert die Definition eines VP auf nicht-invasiver hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT). Wir werden Plaques gemäß der Klassifikation der American Heart Association – Lesion Type (AHA-LT) klassifizieren (Cai et al. Auflage 2002; Sam et al.).

Zu den Vergleichen gehören:

  • ein Vergleich der Häufigkeit und Eigenschaften von VP ipsilateral vs. kontralateral zum AIS oder TIA
  • ein Vergleich der Häufigkeit und Merkmale von ipsilateralem VP bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall im Vergleich zu Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall oder Schlaganfall kleiner Gefäße
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster akuter ischämischer Läsionen im MRT des Gehirns in Verbindung mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Das Muster akuter ischämischer Läsionen im MRT des Gehirns im Zusammenhang mit VP in der Halsschlagader wird analysiert.
Grundlinie
Rezidivraten von AIS oder TIA bei Patienten mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Die Rezidivraten akuter ischämischer Schlaganfälle oder transitorischer ischämischer Attacken werden bei der Nachsorge nach 12, 24 und 36 Monaten evaluiert.
12, 24, 36 Monate
Rate neuer ischämischer Läsionen im FLAIR-MRT nach 12 Monaten bei Patienten mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate neuer ischämischer Läsionen im FLAIR-MRT wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Assoziation zwischen VP in der Halsschlagader und atherosklerotischen Plaques im Aortenbogen, bestimmt durch transösophagealen Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zusammenhang zwischen VP in der Halsschlagader und atherosklerotischen Plaques im Aortenbogen, bestimmt durch transösophagealen Ultraschall, wird bei Patienten mit transösophagealem Ultraschall untersucht.
Grundlinie
Biomarker, die mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie
Biomarker, die wahrscheinlich mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind, werden analysiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISD-CAPIAS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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