Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídílná studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti kapslí a tabletových formulací GDC-0980, účinku potravy a účinku rabeprazolu na farmakokinetiku tablety

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, 3dílná studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti kapslí a tabletových přípravků GDC-0980, účinku potravy a účinku rabeprazolu na farmakokinetiku tablety

Toto bude jednocentrová, otevřená, 3dílná studie. Studie je navržena tak, aby stanovila relativní biologickou dostupnost kapslí a tablet GDC-0980 za podmínek nalačno, účinky jídla s vysokým obsahem tuku (nasycené) na farmakokinetiku tablety GDC-0980 a účinky rabeprazolu na farmakokinetiku tablety GDC-0980 v přítomnosti nebo nepřítomnosti jídla s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nekuřák s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
  • Zdravotně zdravý, jak je určeno absencí klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních testech nebo 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
  • Neplodnost, definovaná buď jako postmenopauzální a bez nedávné anamnézy menorey, nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo rakoviny
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Anamnéza vážného fyzického zranění, přímého nárazového traumatu nebo neurologického traumatu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Bipolární nebo velká depresivní porucha v anamnéze
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie, opravy kýly a cholecystektomie, které jsou povoleny
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Abnormality na RTG hrudníku při screeningu
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost v anamnéze
  • Během 6 měsíců před zahájením studie použil jakékoli produkty obsahující nikotin nebo produkty nahrazující nikotin
  • Účastnil se jakékoli jiné studie hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů před zahájením studie
  • Užil jakékoli léky/produkty na předpis včetně inhibitorů monoaminooxidázy, thioridazinu, pimozidu nebo antidepresiv během 1 měsíce (2 týdnů u antibiotik) před zahájením studie, s výjimkou hormonální substituční terapie nebo 2týdenního užívání narkotik proti bolesti
  • Absolvoval jakoukoli vakcinaci nebo imunizaci během 1 měsíce před začátkem studie
  • Použili PPI nebo antagonisty histaminových H2-receptorů během 1 měsíce před zahájením studie
  • Hypersenzitivita na rabeprazol nebo kteroukoli jeho složku nebo na odvozené produkty benzimidazolů (pouze pro část 3)
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Krevní produkty obdrželi do 2 měsíců před zahájením studie
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2
  • Nelze konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku (pouze pro části 2 a 3)
  • Akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Experimentální: Část 2
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Experimentální: Část 3: Skupina A
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Lék: rabeprazol
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: Část 3: Skupina B
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Lék: rabeprazol
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Plazmatický poločas
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Ústní povolení
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Distribuční objem
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68
Povaha nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIM4930g

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení