Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-częściowe badanie mające na celu określenie względnej biodostępności preparatów GDC-0980 w postaci kapsułek i tabletek, wpływu pokarmu oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, 3-częściowe badanie mające na celu określenie względnej biodostępności preparatów GDC-0980 w postaci kapsułek i tabletek, wpływu pokarmu oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, 3-częściowe badanie. Badanie ma na celu określenie względnej biodostępności preparatów kapsułek i tabletek GDC-0980 na czczo, wpływu wysokotłuszczowego (po posiłku) posiłku na farmakokinetykę tabletki GDC-0980 oraz wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę tabletki GDC-0980 w obecności lub nieobecności wysokotłuszczowego posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby niepalące o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym, historii choroby, pomiarach parametrów życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Zdolność do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie i bez niedawnej historii miesiączki lub bez sterylności chirurgicznej

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub raka
  • Historia zapalenia stawów
  • Historia objawowego niedociśnienia
  • Historia ciężkiego urazu fizycznego, urazu spowodowanego bezpośrednim uderzeniem lub urazu neurologicznego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i cholecystektomii, które są dozwolone
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
  • Nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
  • Używali jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania
  • stosował jakiekolwiek leki/produkty na receptę, w tym inhibitory monoaminooksydazy, tiorydazynę, pimozyd lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 1 miesiąca (2 tygodnie w przypadku antybiotyków) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub 2 tygodni stosowania środków odurzających przeciwbólowych
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie lub immunizację w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Stosowali PPI lub antagonistów receptora histaminowego H2 w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Nadwrażliwość na rabeprazol lub którykolwiek z jego składników lub produkty pochodne benzimidazoli (tylko dla części 3)
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy w moczu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2
  • Niemożność spożycia wysokotłuszczowego posiłku (tylko dla Części 2 i 3)
  • Ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Eksperymentalny: Część 2
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Eksperymentalny: Część 3: Grupa A
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Lek: rabeprazol
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: Część 3: Grupa B
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka kapsułki doustnej
Lek: GDC-0980
Dawka tabletki doustnej po posiłku
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzana na czczo
Lek: GDC-0980
Doustna dawka powtarzalna po posiłku
Lek: GDC-0980
Tabletka doustna na czczo
Lek: rabeprazol
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Klirens ustny
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68
Charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 68
Do dnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIM4930g

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami