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Uno studio in 3 parti per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di GDC-0980, l'effetto del cibo e l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa

9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto in 3 parti per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule e compresse di GDC-0980, l'effetto del cibo e l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa

Questo sarà uno studio a centro singolo, in aperto, in 3 parti. Lo studio è progettato per determinare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in capsule e compresse GDC-0980 in condizioni di digiuno, gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi (nutrito) sulla farmacocinetica della compressa GDC-0980 e gli effetti del rabeprazolo sulla farmacocinetica della compressa GDC-0980 in presenza o in assenza di un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non fumatori con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Sano dal punto di vista medico come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi nell'esame obiettivo, anamnesi, misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
  • Potenziale non fertile, definito come in postmenopausa e senza storia recente di menorrea o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione

  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, endocrini, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi o cancro
  • Storia di artrite infiammatoria
  • Storia di ipotensione sintomatica
  • Storia di gravi lesioni fisiche, trauma da impatto diretto o trauma neurologico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o bipolare
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia e colecistectomia, che sono consentiti
  • Storia o presenza di un ECG anormale
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Anomalia alla radiografia del torace durante lo screening
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza
  • - Utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina o sostitutivo della nicotina entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 1 mese o 5 emivite prima dell'inizio dello studio
  • Ha utilizzato farmaci/prodotti su prescrizione inclusi inibitori della monoaminossidasi, tioridazina, pimozide o antidepressivi entro 1 mese (2 settimane per gli antibiotici) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dell'uso di narcotici per 2 settimane per il dolore
  • Ricevuto qualsiasi vaccinazione o immunizzazione entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzato PPI o antagonisti del recettore H2 dell'istamina entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità al rabeprazolo, o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o ai prodotti derivati ​​dei benzimidazoli (solo per la Parte 3)
  • Scarso accesso venoso periferico
  • - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Screening positivo per droghe o alcol nelle urine
  • Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2
  • Incapace di consumare un pasto ricco di grassi (solo per le Parti 2 e 3)
  • Condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Sperimentale: Parte 2
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Sperimentale: Parte 3: Gruppo A
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Droga: rabeprazolo
Dose orale ripetuta
Sperimentale: Parte 3: Gruppo B
Droga: GDC-0980
Dose compressa orale
Droga: GDC-0980
Dose capsula orale
Droga: GDC-0980
Dose orale in compresse a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a digiuno
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta a stomaco pieno
Droga: GDC-0980
Compressa orale a digiuno
Droga: rabeprazolo
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Emivita plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Autorizzazione orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68
Natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
Fino al giorno 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIM4930g

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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