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Um estudo de 3 partes para determinar a biodisponibilidade relativa das formulações de cápsulas e comprimidos de GDC-0980, o efeito dos alimentos e o efeito do rabeprazol na farmacocinética do comprimido

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de 3 partes para determinar a biodisponibilidade relativa das formulações de cápsulas e comprimidos de GDC-0980, o efeito dos alimentos e o efeito do rabeprazol na farmacocinética do comprimido

Este será um estudo de centro único, aberto, em 3 partes. O estudo foi concebido para determinar a biodisponibilidade relativa das formulações de comprimidos e cápsulas GDC-0980 em condições de jejum, os efeitos de uma refeição com alto teor de gordura (alimentada) na farmacocinética do comprimido GDC-0980 e os efeitos do rabeprazol na farmacocinética do comprimido GDC-0980 na presença ou ausência de uma refeição rica em gordura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Não fumante com índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2
  • Clinicamente saudável, conforme determinado pela ausência de achados clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
  • Potencial de não engravidar, definido como pós-menopausa e sem história recente de menorreia ou cirurgicamente estéril

Critério de exclusão

  • Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos ou câncer
  • História de artrite inflamatória
  • História de hipotensão sintomática
  • História de lesão física grave, trauma de impacto direto ou trauma neurológico dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Histórico de transtorno bipolar ou depressivo maior
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, com exceção de apendicectomia, reparo de hérnia e colecistectomia, que são permitidos
  • História ou presença de um ECG anormal
  • História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
  • Anormalidade na radiografia de tórax na Triagem
  • História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas
  • Usou qualquer produto contendo nicotina ou substituto de nicotina dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes do início do estudo
  • Usou quaisquer medicamentos/produtos prescritos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tioridazina, pimozida ou antidepressivos no período de 1 mês (2 semanas para antibióticos) antes do início do estudo, com exceção da terapia de reposição hormonal ou uso de narcóticos por 2 semanas para dor
  • Recebeu qualquer vacinação ou imunização dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • IBPs usados ​​ou antagonistas do receptor H2 de histamina dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Hipersensibilidade ao rabeprazol, ou a qualquer um de seus componentes, ou a produtos derivados de benzimidazóis (somente para a Parte 3)
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do início do estudo
  • Exame de urina positivo para drogas ou álcool
  • Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2
  • Incapaz de consumir uma refeição rica em gordura (apenas para as Partes 2 e 3)
  • Condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de cápsula oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Dose oral repetida em jejum
Medicamento: GDC-0980
Dose oral de repetição no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Comprimido oral em jejum
Experimental: Parte 2
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de cápsula oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Dose oral repetida em jejum
Medicamento: GDC-0980
Dose oral de repetição no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Comprimido oral em jejum
Experimental: Parte 3: Grupo A
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de cápsula oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Dose oral repetida em jejum
Medicamento: GDC-0980
Dose oral de repetição no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Comprimido oral em jejum
Medicamento: rabeprazol
Dose de repetição oral
Experimental: Parte 3: Grupo B
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de cápsula oral
Medicamento: GDC-0980
Dose de comprimido oral no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Dose oral repetida em jejum
Medicamento: GDC-0980
Dose oral de repetição no estado alimentado
Medicamento: GDC-0980
Comprimido oral em jejum
Medicamento: rabeprazol
Dose de repetição oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Meia-vida plasmática
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Depuração oral
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Volume de distribuição
Prazo: Até dia 10
Até dia 10
Concentração plasmática mínima
Prazo: Até dia 10
Até dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 68
Até o dia 68
Natureza dos eventos adversos
Prazo: Até o dia 68
Até o dia 68
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até o dia 68
Até o dia 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIM4930g

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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