Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-delt undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af GDC-0980, virkningen af ​​mad og virkningen af ​​rabeprazol på tablettens farmakokinetik

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben-label, 3-delt undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af GDC-0980, virkningen af ​​mad og virkningen af ​​rabeprazol på tablettens farmakokinetik

Dette vil være et enkelt-center, åbent, 3-delt undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at bestemme den relative biotilgængelighed af GDC-0980 kapsel- og tabletformuleringer under fastende forhold, virkningerne af et højt fedtindhold (fodret) måltid på farmakokinetikken af ​​GDC-0980 tabletten og virkningerne af rabeprazol på farmakokinetikken af GDC-0980-tabletten i nærvær eller fravær af et måltid med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ikke-ryger med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
  • Medicinsk sund som bestemt af fraværet af klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, sygehistorie, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Ikke-fertilitet, defineret som enten postmenopausal og uden nyere historie med menoré eller kirurgisk steril

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller cancer
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med symptomatisk hypotension
  • Anamnese med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller neurologiske traumer inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Anamnese med bipolar eller svær depressiv lidelse
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt kunne ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler med undtagelse af appendektomi, brokreparation og kolecystektomi, som er tilladt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Abnormitet på røntgen af ​​thorax ved screening
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug
  • Brugte nikotinholdige eller nikotin-erstatningsprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Deltog i et hvilket som helst andet lægemiddelstudie, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 1 måned eller 5 halveringstider før studiestart
  • Brugte enhver receptpligtig medicin/produkter inklusive monoaminoxidasehæmmere, thioridazin, pimozid eller antidepressiva inden for 1 måned (2 uger for antibiotika) før studiestart, med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi eller 2 ugers brug af narkotika mod smerte
  • Modtog enhver vaccination eller immunisering inden for 1 måned før studiestart
  • Brugte PPI'er eller histamin H2-receptorantagonister inden for 1 måned før studiestart
  • Overfølsomhed over for rabeprazol eller nogen af ​​dets komponenter eller afledte produkter af benzimidazoler (kun for del 3)
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Modtog blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
  • Positiv urin stof eller alkohol screening
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefekt virus type 1 og 2
  • Ude af stand til at indtage et fedtrigt måltid (kun for del 2 og 3)
  • Akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis
Medicin: GDC-0980
Oral kapsel dosis
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral tablet i fastende tilstand
Eksperimentel: Del 2
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis
Medicin: GDC-0980
Oral kapsel dosis
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral tablet i fastende tilstand
Eksperimentel: Del 3: Gruppe A
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis
Medicin: GDC-0980
Oral kapsel dosis
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral tablet i fastende tilstand
Medicin: rabeprazol
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: Del 3: Gruppe B
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis
Medicin: GDC-0980
Oral kapsel dosis
Medicin: GDC-0980
Oral tabletdosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fastende tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis i fodret tilstand
Medicin: GDC-0980
Oral tablet i fastende tilstand
Medicin: rabeprazol
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Plasma halveringstid
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Oral clearance
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Distributionsvolumen
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
Op til dag 68
Arten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
Op til dag 68
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 68
Op til dag 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIM4930g

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger