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Eine dreiteilige Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von GDC-0980, der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik der Tablette

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, dreiteilige Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von GDC-0980, der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik der Tablette

Dies wird eine Single-Center-, Open-Label-, 3-teilige Studie sein. Die Studie soll die relative Bioverfügbarkeit von GDC-0980 Kapsel- und Tablettenformulierungen unter Fastenbedingungen, die Auswirkungen einer fettreichen (ernährten) Mahlzeit auf die Pharmakokinetik der GDC-0980-Tablette und die Auswirkungen von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik bestimmen der Tablette GDC-0980 in Anwesenheit oder Abwesenheit einer fettreichen Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nichtraucher mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2
  • Medizinisch gesund, wie festgestellt durch das Fehlen klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichenmessungen, klinischen Labortests oder 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
  • Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als entweder postmenopausal und ohne kürzlich aufgetretene Menorrhoe oder chirurgisch steril

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Krebs
  • Geschichte der entzündlichen Arthritis
  • Geschichte der symptomatischen Hypotonie
  • Anamnese schwerer körperlicher Verletzungen, direktes Aufpralltrauma oder neurologisches Trauma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten, mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und Cholezystektomie, die zulässig sind
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Anomalie auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn nikotinhaltige Produkte oder Nikotinersatzprodukte verwendet
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn erfolgte
  • Verwendete verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, Thioridazin, Pimozid oder Antidepressiva innerhalb von 1 Monat (2 Wochen für Antibiotika) vor Studienbeginn, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie oder der 2-wöchigen Anwendung von Betäubungsmitteln gegen Schmerzen
  • Impfung oder Immunisierung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn erhalten
  • Verwendete PPI oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol oder einen seiner Bestandteile oder gegen abgeleitete Produkte von Benzimidazolen (nur für Teil 3)
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin
  • Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
  • Kann keine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen (nur für Teil 2 und 3)
  • Akuter oder chronischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Kapseldosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Kapseldosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Experimental: Teil 3: Gruppe A
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Kapseldosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: Teil 3: Gruppe B
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Kapseldosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablettendosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Wiederholungsdosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GDC-0980
Orale Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rabeprazol
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Plasma-Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Mündliche Freigabe
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
Bis Tag 68
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
Bis Tag 68
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 68
Bis Tag 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIM4930g

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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