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Un estudio de 3 partes para determinar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de GDC-0980, el efecto de los alimentos y el efecto del rabeprazol en la farmacocinética de la tableta

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de 3 partes para determinar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de GDC-0980, el efecto de los alimentos y el efecto del rabeprazol en la farmacocinética de la tableta

Este será un estudio de tres partes, de etiqueta abierta y de un solo centro. El estudio está diseñado para determinar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y comprimidos de GDC-0980 en ayunas, los efectos de una comida rica en grasas (alimentada) en la farmacocinética del comprimido de GDC-0980 y los efectos del rabeprazol en la farmacocinética. de la tableta GDC-0980 en presencia o ausencia de una comida rica en grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • No fumadores con un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2
  • Médicamente saludable según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
  • Potencial no fértil, definido como posmenopáusica y sin antecedentes recientes de menorrea o estéril quirúrgicamente

Criterio de exclusión

  • Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos, o cáncer
  • Historia de la artritis inflamatoria
  • Historia de hipotensión sintomática
  • Antecedentes de lesión física grave, traumatismo por impacto directo o traumatismo neurológico en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Antecedentes de trastorno bipolar o depresivo mayor.
  • Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría potencialmente alterar la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral con la excepción de apendicectomía, reparación de hernia y colecistectomía, que están permitidas
  • Historia o presencia de un ECG anormal
  • Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
  • Anormalidad en la radiografía de tórax en la selección
  • Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas
  • Usó cualquier producto que contenga nicotina o de reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Participó en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que se recibió un fármaco del estudio en investigación en el plazo de 1 mes o 5 semividas antes del inicio del estudio.
  • Usó cualquier medicamento/producto recetado, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, la tioridazina, la pimozida o los antidepresivos en el plazo de 1 mes (2 semanas para los antibióticos) antes del inicio del estudio, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o el uso de narcóticos durante 2 semanas para el dolor.
  • Recibió cualquier vacuna o inmunización dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Usó IBP o antagonistas de los receptores H2 de la histamina en el mes anterior al inicio del estudio
  • Hipersensibilidad al rabeprazol, a cualquiera de sus componentes, o a los productos derivados de los benzimidazoles (solo para la Parte 3)
  • Mal acceso venoso periférico
  • Productos sanguíneos recibidos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • Prueba de drogas o alcohol en orina positiva
  • Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2
  • Incapaz de consumir una comida rica en grasas (solo para las Partes 2 y 3)
  • Condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1
Droga: GDC-0980
Dosis de comprimidos orales
Droga: GDC-0980
Dosis de cápsula oral
Droga: GDC-0980
Dosis de tableta oral en estado de alimentación
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en ayunas
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en estado posprandial
Droga: GDC-0980
Tableta oral en ayunas
Experimental: Parte 2
Droga: GDC-0980
Dosis de comprimidos orales
Droga: GDC-0980
Dosis de cápsula oral
Droga: GDC-0980
Dosis de tableta oral en estado de alimentación
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en ayunas
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en estado posprandial
Droga: GDC-0980
Tableta oral en ayunas
Experimental: Parte 3: Grupo A
Droga: GDC-0980
Dosis de comprimidos orales
Droga: GDC-0980
Dosis de cápsula oral
Droga: GDC-0980
Dosis de tableta oral en estado de alimentación
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en ayunas
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en estado posprandial
Droga: GDC-0980
Tableta oral en ayunas
Droga: rabeprazol
Dosis repetida oral
Experimental: Parte 3: Grupo B
Droga: GDC-0980
Dosis de comprimidos orales
Droga: GDC-0980
Dosis de cápsula oral
Droga: GDC-0980
Dosis de tableta oral en estado de alimentación
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en ayunas
Droga: GDC-0980
Dosis oral repetida en estado posprandial
Droga: GDC-0980
Tableta oral en ayunas
Droga: rabeprazol
Dosis repetida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Vida media plasmática
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Aclaramiento oral
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Concentración plasmática mínima
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
Hasta el día 68
Naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
Hasta el día 68
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
Hasta el día 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIM4930g

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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