Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiosainen tutkimus GDC-0980:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja rabepratsolin vaikutuksen määrittämiseksi tabletin farmakokinetiikkaan

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, 3-osainen tutkimus GDC-0980:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja rabepratsolin vaikutuksen määrittämiseksi tabletin farmakokinetiikkaan

Tämä on yhden keskuksen avoin, kolmiosainen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu määrittämään GDC-0980-kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa, runsasrasvaisen (ruokitun) aterian vaikutukset GDC-0980-tabletin farmakokinetiikkaan ja rabepratsolin vaikutukset farmakokinetiikkaan. GDC-0980-tabletista rasvaisen aterian yhteydessä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tupakoimaton, jonka painoindeksi on 18-32 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terve, koska fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi ja ilman viimeaikaista menorrheaa tai kirurgisesti steriiliksi

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittäviä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, maha-suolikanavan, urologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai syöpää tai syövän historia tai kliiniset oireet
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  • Aiempi oireinen hypotensio
  • Aiempi vakava fyysinen vamma, suoran vaikutuksen aiheuttama trauma tai neurologinen trauma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka voi mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen, tyrän korjausta ja kolekystektomiaa, jotka ovat sallittuja
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
  • Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
  • Poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa
  • Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia
  • käyttänyt mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tai nikotiinia korvaavia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, tioridatsiini, pimotsidi tai masennuslääkkeet 1 kuukauden (antibioottien osalta 2 viikkoa) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai 2 viikon huumeiden käyttöä kivun hoitoon
  • Hän on saanut rokotuksen tai immunisoinnin kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Käytetty PPI-lääkkeitä tai histamiini-H2-reseptorin antagonisteja kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Yliherkkyys rabepratsolille tai jollekin sen aineosalle tai bentsimidatsoleista johdetuille tuotteille (vain osa 3)
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Sai verivalmisteita 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttö
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 ja 2
  • Ei pysty syömään rasvaista ateriaa (vain osille 2 ja 3)
  • Akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos
Lääke: GDC-0980
Oraalinen kapseliannos
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Kokeellinen: Osa 2
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos
Lääke: GDC-0980
Oraalinen kapseliannos
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä A
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos
Lääke: GDC-0980
Oraalinen kapseliannos
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Lääke: rabepratsoli
Suun kautta otettava toistuva annos
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä B
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos
Lääke: GDC-0980
Oraalinen kapseliannos
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tablettiannos ruokailussa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos paastotilassa
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava toistuva annos ruokailun yhteydessä
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava tabletti paastotilassa
Lääke: rabepratsoli
Suun kautta otettava toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Pienin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Päivään 68 asti
Haitallisten tapahtumien luonne
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Päivään 68 asti
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Päivään 68 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIM4930g

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia