Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání premixovaných inzulínů Aspart 30, Aspart 70 a Aspart na postprandiálních lipidech (HUCKEPACK2)

9. června 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Srovnání vlivu bifázického inzulinu Aspart 30 (BiAsp 30), bifázového inzulinu aspart 70 (BiAsp 70) a inzulinu aspart na postprandiální metabolismus glukózy a lipidů během dvou po sobě jdoucích jídel u diabetiků 2. typu.

Cílem studie je prozkoumat léčbu související s jídlem buď předem smíchaným inzulínem Aspart 30, Aspartem 70 a Aspartem s ohledem na postprandiální odchylky glukózy, triglyceridů a volných mastných kyselin po standardní snídani a obědě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco účinky každého ze zavedených typů inzulinu (remixovaný Insulin Aspart 30, Aspart 70 a Aspart) byly prokázány již dříve, jejich specifické schopnosti snižovat hladinu glukózy a lipidů nebyly dosud zkoumány v simulované fyziologické situaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II
  • BMI > 27 kg/m2
  • věk 35 až 75 let
  • HbA1c < 8,5 %
  • informovaný souhlas
  • léčba předem namíchaným inzulínem
  • stabilní dávka inzulinu po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I
  • HbA1c > 8,5 %
  • Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartataminotransferáza > 3x horní hranice normálu
  • léčba sulfonylureou nebo gliptiny
  • léčba glitazony
  • manifestní klinické infekce
  • léčba glukokortikoidy nebo antipsychotiky
  • psychiatrická onemocnění
  • zneužití alkoholu
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
  • operaci během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dvoufázový inzulín Aspart 30
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart 30
Pacienti dostávali dvoufázový inzulin aspart 30 před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novomix 30
Aktivní komparátor: Dvoufázový inzulín Aspart 70
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart 70
Pacienti dostávali bifázický inzulin aspart 70 před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novomix 70
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart
Pacienti dostávali inzulín aspart před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha nad bazálem pro postprandiální glukózu od 0 do 600 min
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální glukózu od 0 (glukóza nalačno, měřená na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální triglyceridy
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální triglyceridy od 0 (triglyceridy nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvýšení glukózy
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení glukózy z výchozí hodnoty na 600 minut po výchozí hodnotě
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení triglyceridů
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení triglyceridu ze základní linie na 600 minut po základní hladině
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální inzulín
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální inzulín od 0 (inzulín nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 min (po snídani) Plocha nad bazálním se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální pro postprandiální C-peptid
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální c-peptid od 0 (c-peptid nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení