Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esisekoitettujen insuliinien Aspart 30, Aspart 70 ja Aspart vertailu aterian jälkeisiin lipideihin (HUCKEPACK2)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 (BiAsp 30), kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 (BiAsp 70) ja aspartinsuliinin vaikutuksen vertailu aterian jälkeiseen glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan kahden peräkkäisen aterian aikana tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ateriaan liittyvää hoitoa joko esisekoitetuilla Aspart 30-, Aspart 70- ja Aspart-insuliinilla suhteessa aterian jälkeisiin glukoosi-, triglyseridi- ja vapaiden rasvahappojen retkiin normaalin aamiaisen ja lounaan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin vakiintuneen insuliinityypin (uudelleensekoitetun Aspartinsuliini 30, Aspart 70 ja Aspart) vaikutukset on osoitettu aiemmin, niiden spesifistä glukoosia ja lipidejä alentavaa kykyä ei ole toistaiseksi tutkittu simuloidussa fysiologisessa tilanteessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • ikä 35-75 vuotta
  • HbA1c < 8,5 %
  • tietoinen suostumus
  • hoito esisekoitetulla insuliinilla
  • vakaa insuliiniannos vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
  • Alaniininotranferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja
  • hoito sulfonyyliurealla tai gliptiinillä
  • hoito glitazoneilla
  • ilmeisiä kliinisiä infektioita
  • hoito glukokortikoideilla tai psykoosilääkkeillä
  • psykiatriset sairaudet
  • alkoholin väärinkäyttö
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaksivaiheinen aspartinsuliini 30
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
Lääke: Aspartinsuliini 30
Potilaat saivat kaksivaiheista aspartinsuliinia 30 ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
  • Novomix 30
Active Comparator: Kaksivaiheinen aspartinsuliini 70
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
Lääke: Aspartinsuliini 70
Potilaat saivat kaksivaiheista aspartinsuliinia 70 ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
  • Novomix 70
Active Comparator: Aspartinsuliini
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
Lääke: Aspartinsuliini
Potilaat saivat aspartinsuliinia ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
  • Novorapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala aterian jälkeiselle glukoosille 0 - 600 min
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala aterian jälkeiselle glukoosille 0:sta (paastoglukoosi, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alussa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Pinta-ala yli tyvitason lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala aterian jälkeisille triglyserideille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Aterian jälkeisten triglyseridien pinta-ala 0:sta (paastotriglyseridit, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen glukoosin nousu
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Maksimaalinen glukoosin nousu lähtötasosta 600 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Maksimaalinen triglyseridien nousu
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Triglyseridin enimmäismäärän nousu lähtötasosta 600 minuuttiin perustilanteen jälkeen
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala basaalin yläpuolella aterian jälkeiselle insuliinille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala aterian jälkeiselle insuliinille 0:sta (Paastoinsuliini, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala basaalin yläpuolella aterian jälkeiselle C-peptidille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
Pinta-ala aterian jälkeiselle c-peptidille 0:sta (paasto-c-peptidi, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia